COMO O QbD GARANTE A QUALIDADE EM TODO O CICLO DE VIDA O PRODUTO

Atualizado: Mai 26



POR EGLE LEONARDI

Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática de desenvolvimento baseada no conhecimento técnico-científico e em ferramentas de gerenciamento de risco. Há os que traduzam como Qualidade por Concepção. O fato é que o conceito envolve uma qualidade planejada desde o momento em que se concebe um produto. Em termos práticos, isso quer dizer que, com o QbD, é possível garantir as características do produto durante todo o ciclo de dele.


Segundo a especialista em Desenvolvimento Analítico, Michele Alecrim, para isso é preciso estudar e adquirir conhecimento em relação ao produto e controlar cuidadosamente todos os elementos e as matérias-primas que compõem o medicamento: “É fundamental controlar e conhecer como essas matérias-primas e esses parâmetros e processos interferem no produto final, que devem ser controlados. É preciso desafiar os parâmetros e desafiar as matérias-primas, com a finalidade de ter um produto de qualidade”.


O QbD aponta para a necessidade de se estudar muito o desenvolvimento e gerar conhecimento para saber, exatamente, como o produto se comporta em todas as condições.


Para o coordenador de Desenvolvimento Analítico da Libbs Farmacêutica, Lucas Sponton, o desenvolvimento, quando realizado a partir de premissas de QbD, permite um conhecimento aprofundado de todos os elementos que compõem o medicamento. “Esse conhecimento pode, entre outros aspectos, reduzir os riscos de falha, bem como flexibilizar estratégias regulatórias em termos de pós-registros, por exemplo. Esse tipo de ganho fornece uma vantagem competitiva para a indústria frente a concorrentes que ainda não trabalham com essa abordagem”, afirma.


Ele acredita que a transição da abordagem atual (clássica) para a que utiliza estratégias baseadas em QbD é um dos maiores desafios do mercado. “Precisamos alterar o mindset dos profissionais desde a base, e introduzir o uso de ferramentas (como as de gerenciamento de risco e de design de experimentos, por exemplo) que não estão na rotina de muitos profissionais”. O executivo afirma que promover a cultura do QbD e multiplicar o conhecimento será um dos grandes desafios dos gestores em curto prazo.


Michele concorda, e vai além. Na sua avaliação, os principais desafios são a cultura. Ela diz que o brasileiro tem a cultura de já sair fazendo, ou seja, ele acredita no sistema de tentativa e erro, em que se pode obter um resultado mais rápido do que com um planejamento. Há a crença de que gastar muito tempo planejando é perder tempo, o que não é verdade.


“O principal desafio é pensar o contrário, ou seja, deve-se fazer um grande investimento no planejamento para não fazer, depois, um investimento na vida útil daquele produto. No Brasil, é comum querer colocar o produto rápido no mercado e ter um retorno rápido e, se der problema, eles é corrigido ao longo do processo. O QbD visa totalmente o contrário disso”, defende ela.


Mudança de conceito de qualidade


Tanto o desenvolvimento de novas tecnologias como a mudança no conceito de qualidade são fatores importantes para o QbD. Sponton acredita que ambos os fatores caminham lado a lado. Em alguns casos, tecnologias já consolidadas, mas que não fazem parte da realidade diária da indústria (como a espectroscopia no infravermelho próximo, por exemplo), podem trazer novas informações que ampliam o conhecimento do produto. Por outro lado, um sistema de qualidade que entenda como agregar as informações geradas durante o ciclo de vida do produto ao conhecimento prévio gerado por novas ferramentas é fundamental para a saúde do produto.


Outra matéria sobre o tema: RDC 301/19 favorece os requisitos que elevam a qualidade dos produtos


Apesar do rigor das agências regulatórias para a produção farmacêutica, há falhas nos processos que resultam em pós-registro, e o QbD pode minimizar isso. “Em minha opinião, grande parte das falhas que acontecem são fruto do uso inadequado de informações que já existem, mas não são bem aproveitadas e estudadas ou da falta de conhecimento dos fatores que compõem o produto”, fala Sponton. O QbD permite associar tais informações a ferramentas que podem dar visibilidade e ampliar o conhecimento sobre o que já existe ou indicar que mais testes precisam ser realizados.


Já Michele aposta no QbD como uma ferramenta promissora para a produção farmacêutica. “Atualmente, muitas vezes, devolve-se o produto com tentativa e erro, ou seja, desenvolve-se o produto de uma única forma, o que gera muito desvio de qualidade, muitos lotes reprovados e muitos pós-registros.

“Essa falta de conhecimento gera muitos pós-registros porque, quando se descobre que algo não está correndo bem, é preciso fazer uma alteração. Depois, descobre-se outro desvio, porque não foi estudado muito bem todo o processo. É por isso que essa ferramenta é tão promissora para a produção farmacêutica, porque com ela se conhece o produto e se faz um desenho dele. Aí eu vou sempre desenvolver o meu medicamento no centro do processo”, descreve Michele.


Guias ICH


O ICH Q8 trouxe conceitos que, via de regra, não eram aplicados, de maneira consciente, por grande parte das indústrias farmacêuticas. Por isso, a maneira como a informação gerada no desenvolvimento de produtos que foram idealizados antes da ampliação dos conceitos e premissas de QbB pode dificultar o gerenciamento do produto com base nas diretrizes do Q12, segundo Sponton.


“Eu acredito que esse tema ainda passará por muita discussão, especialmente agora, com a RDC 301/19. Não vejo essa ‘mudança de chave’ como algo simples, mas com o tempo o paciente será o maior beneficiário”, defende o diretor do CDPI Pharma, Poatã Casonato.


No entanto, Michele salienta que é importante perceber que o Q8 já foi adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Q12 foi publicado há seis meses, mas ainda não foi adotado pela Agência, o que deverá ocorrer em algum momento. O Q12 dá a liberdade de realizar alterações desde que, no registro, seja informado para a Agência que há muito conhecimento sobre o produto e como ele vai se comportar.


“O ICH Q8 não obriga a fazer todo o processo por QbD, já que dá a possibilidade das duas abordagens, ou seja, da tradicional (de tentativa e erro) ou do Quality by Design”, ressalta Michele.


Fundamental destacar que o QbD deve ser usado em determinadas circunstâncias. As perguntas que devem ser feitas são: Esse produto pode falhar? O custo para reprovar esse lote é aceitável? Assim, se o custo para reprovar um lote for aceitável, melhor manter a abordagem empirical approach, de tentativa e erro, já que o custo de desenvolver por Quality by Design é muito mais alto. “Financeiramente não faria sentido desenvolver por Quality by Design, e o Q8 oferece essas duas aberturas no Brasil”, finaliza Michele.


O CDPI Pharma oferece cursos especializados nas áreas farmacotécnica (PDPI - P&D), analítica (PDPI - Analítico) e regulatória (PDPI - Regulatório). São programas avançado para especialistas, analistas e gestores das áreas de produção, desenvolvimento farmacotécnico e demais profissionais que atuam nos setores produtivos das indústrias farmacêuticas. Para informações, é só acionar a área de relacionamento pelo whatsapp (62) 98162-4758 ou acessar aqui.


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