RDC 301/19 FAVORECE OS REQUISITOS QUE ELEVAM A QUALIDADE DOS PRODUTOS

Atualizado: Mai 26



POR EGLE LEONARDI


O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do País. A sua adequação aos padrões internacionais de referência possibilita que o Brasil aumente a qualidade dos seus medicamentos. Amplia, também, as chances de exportações para os maiores mercados farmacêuticos do mundo, tornando-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).


“No PIC/s todos os membros têm direitos e obrigações iguais e nenhum membro é maior ou mais rico do que os outros”, ressalta a consultora de Qualidade, Valeria Santos.


A diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, concorda: “A nova norma de boas práticas de fabricação de medicamentos, a RDC 301/19, coloca o Brasil em uma posição mais competitiva frente aos demais países exportadores de produtos farmacêuticos por adotar a mesma norma que outros 52 países”.


Substituindo a RDC 17/10, a nova norma causa impactos significativos no mercado. Heloisa afirma que muitos pensam que o grande impacto está na validação de processo e validação de limpeza, que realmente são mudanças importantes e que exigirão muito esforço: “Eu diria que a grande mudança está na forma de tratar o sistema de gerenciamento da qualidade. Sai a mentalidade de que a garantia de qualidade é a responsável pela qualidade do produto e entra a responsabilidade de todos no produto que se fabrica e se coloca no mercado - desde a pessoa que compra a matéria-prima até a que limpa o piso da sala de fabricação”.


Para ela, os indicadores de qualidade deverão demonstrar essa preocupação no momento em que são desafiadores, porém realistas. São indicadores que realmente ‘tocam na ferida’ e expõem o problema que deverá ser tratado e resolvido. Heloisa exemplifica: uma empresa com muito reprocesso deveria ter um indicador em que a meta seria reduzir, ano a ano, 20% de seus reprocessos. Só dessa forma ela irá entender a verdadeira causa-raiz do seu problema e poderá eliminá-lo de forma definitiva.


Outra mudança grande é a introdução sistêmica de gerenciamento de risco. Pensar em risco é algo que deverá fazer parte do dia a dia, e não apenas em momentos específicos. Para isso, a empresa precisará criar uma organização voltada ao gerenciamento de risco, com responsabilidades definidas, frequência de revisão estabelecida e, dependendo do tamanho da empresa, um profissional dedicado exclusivamente a isso. Para Heloisa, a empresa que internalizar bem esses dois pontos sairá na frente na implementação da RDC 301/19.


MUDANÇA DE MENTALIDADE


Para Valéria, o principal impacto será a necessidade de mudança na mentalidade e comportamento das empresas para uma abordagem cada vez mais proativa e não reativa. Ela listou alguns temas da norma em que considera evidente a detecção dessa necessidade:

- Qualidade deve ser feita por todos, e não por uma área;

- Maior envolvimento da alta gerência nos assuntos de qualidade, como índices (desvios, reclamações etc.) e status de novos projetos (sucessos e oportunidades), entre outros;

- Gerenciamento de risco por atividade, e não apenas por produto;

- Segurança contínua dos processos. Parafraseando Kristen Evans (FDA): Validação prospectiva não é o fim. Não é o começo do fim. Deve ser o fim do começo. É um processo contínuo.


A empresa terá que garantir que seus processos estão sob controle, com lógica científica. Essas respostas não serão mais aceitas: ‘Bem, nós validamos três lotes’ ou ‘Vamos fazer nossa revisão anual em alguns meses, e isso nos mostrará’. “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou claro que, com essa nova RDC, as empresas terão muito mais liberdade para escolher quais documentos, guias e artigos seguirão nas suas validações (FDA, PDA, ICH), porém, terão que defender o uso deles nas inspeções, incluindo suas análises de riscos”, fala Valéria.


ACESSO A MEDICAMENTOS SEGUROS


Como uma das principais premissas da RDC 301/19 é a introdução de um gerenciamento de risco de qualidade robusto na empresa, os procedimentos que eram adotados e permitidos na RDC 17/10 deixam de sê-los.


“Vejo também uma grande mudança na forma em que a Anvisa vem expondo suas argumentações. Não há mais menção apenas de referências nacionais, mas a inclusão de referências internacionais, não necessariamente internalizadas pela Agência”, diz Heloisa. Isso faz com que as empresas nacionais busquem uma atualização constante, não ficando tão dependente das publicações da Anvisa, o que é favorável para a capacitação dos profissionais e para a competitividade das empresas nacionais.


Com relação às exportações, de acordo com Valéria, atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional, e quase 9% são produzidos na Índia: “Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%. Acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo”.


QUALIFICAÇÃO


Valéria acredita que as empresas devem formar grupos de estudos para avaliação dos documentos sugeridos pela Anvisa, identificando seus gaps, assim como contratar consultores com experiências práticas e reais na implementação dos temas identificados como necessário àquela empresa, até que seu time esteja capacitado, inclusive por meio de cursos.


Já Heloisa defende que as empresas devem considerar quais processos já estão vigentes em sua estrutura e quais deverão ser implementados. Uma vez identificados os pontos que deverão ser implementados, as empresas poderão contratar profissionais com larga experiência em sistemas de gerenciamento de qualidade, baseados em normas internacionais, e consultá-los, buscando assim a capacitação de seu pessoal.


“Sempre digo que apenas a atividade pode ser terceirizada, mas nunca o conhecimento. No final do dia, quem irá sentar na frente de um inspetor e explicar o conteúdo de um relatório e a abordagem de um processo será o profissional da empresa, e não um consultor”, destaca Heloisa.


Para o diretor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar Instituto Analítico, Poatã Casonato, o grande desafio para garantir que a qualidade dos produtos fabricados e comercializados no País não é apenas capacitar os diversos profissionais nas indústrias farmacêuticas, mas também capacitar os profissionais das diversas VISAs. “Padronizar o ser humano é algo bastante complexo, mas espera-se que esses profissionais estejam cada vez mais preparados para inspecionar as empresas”, finaliza ele.


Para conhecer mais sobre o tema, o CDPI Pharma está realizando cursos em São Paulo (SP) e Anápolis (GO). Saiba mais aqui: https://www.cdpipharma.com.br/rdc301-anapolis

317 visualizações

​© 2018 CDPI PHARMA

CDPI-logo-aprovada-02.png
  • Grey Facebook Icon
  • Grey Instagram Icon
  • Ícone cinza LinkedIn