O CDPI Pharma em conjunto com seus consultores e especialistas, apresenta o curso Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015: emprego da toxicologia analítica e preditiva. Curso inédito para o mercado industrial farmacêutico.

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Este curso tem o objetivo de abordar os pontos que se fazem necessários saber para a elaboração do relatório de qualificação de produtos de degradação de medicamentos, sob a óptica toxicológica e regulatória. Serão apresentados os principais conceitos de toxicologia e as legislações nacionais e internacionais que trazem as diretrizes e embasamento para a realização dos estudos toxicológicos. Além disso, serão discutidas a avaliação toxicológica através de modelos (computacionais), o último Perguntas e Respostas publicado pela ANVISA sobre a qualificação de produtos de degradação e práticos de qualificação.

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Conteúdo Programático

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• Contextualização:

  • Conceitos importantes de toxicologia

  • Legislações internacionais: ICH Q3A , Q3B, M7

  • RDC 53/2015 e guia nº 04/2015

 

• Predição de produtos de degradação e toxicidade: análises in silico

 

• Avaliação e discussão do Perguntas e Respostas da ANVISA sobre qualificação de produtos de degradação

• Cases para exemplificação e discussão:

  • Avaliação in silico e do risco toxicológico

  • Metabólitos

  • Especificação descrita em compêndios oficiais

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Ministrante

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Mariah de Almeida Ultramari

PhD - farmacêutica e doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela FCF-USP-SP, com foco em produtos de degradação. 10 anos de experiência em química de degradação, incluindo testes de estresse, desenvolvimento de métodos de indicativos de estabilidade, identificação de impurezas e qualificação de produtos de degradação. Tabalhou no Aché Laboratórios Farmacêuticos como especialista e atualmente é consultora na área de avaliação de impurezas em medicamentos (produtos de degradação, impurezas de síntese, impurezas elementares e extraíveis e lixiviáveis), oferecendo tanto suporte analítico quanto toxicológico na empresa Spektra Consultoria, a qual é fundadora.

 

Certificado

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Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

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Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

10 horas

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Local:

Auditório do ICTQ

R. Benjamin Constant, 1491 - St. Central, Anápolis - GO