Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015
emprego da toxicologia
analítica e preditiva
ANÁPOLIS - GO
18 de maio - das 8h às 18h
O CDPI Pharma em conjunto com seus consultores e especialistas, apresenta o curso Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015: emprego da toxicologia analítica e preditiva. Curso inédito para o mercado industrial farmacêutico.
Este curso tem o objetivo de abordar os pontos que se fazem necessários saber para a elaboração do relatório de qualificação de produtos de degradação de medicamentos, sob a óptica toxicológica e regulatória. Serão apresentados os principais conceitos de toxicologia e as legislações nacionais e internacionais que trazem as diretrizes e embasamento para a realização dos estudos toxicológicos. Além disso, serão discutidas a avaliação toxicológica através de modelos (computacionais), o último Perguntas e Respostas publicado pela ANVISA sobre a qualificação de produtos de degradação e práticos de qualificação.
Conteúdo Programático
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Contextualização:
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Conceitos importantes de toxicologia
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Legislações internacionais: ICH Q3A , Q3B, M7
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RDC 53/2015 e guia nº 04/2015
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Predição de produtos de degradação e toxicidade: análises in silico
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Avaliação e discussão do Perguntas e Respostas da ANVISA sobre qualificação de produtos de degradação
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Cases para exemplificação e discussão:
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Avaliação in silico e do risco toxicológico
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Metabólitos
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Especificação descrita em compêndios oficiais
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Ministrante
Mariah de Almeida Ultramari
PhD - farmacêutica e doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela FCF-USP-SP, com foco em produtos de degradação. 10 anos de experiência em química de degradação, incluindo testes de estresse, desenvolvimento de métodos de indicativos de estabilidade, identificação de impurezas e qualificação de produtos de degradação. Tabalhou no Aché Laboratórios Farmacêuticos como especialista e atualmente é consultora na área de avaliação de impurezas em medicamentos (produtos de degradação, impurezas de síntese, impurezas elementares e extraíveis e lixiviáveis), oferecendo tanto suporte analítico quanto toxicológico na empresa Spektra Consultoria, a qual é fundadora.
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail
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Carga Horária:
10 horas
Local:
Auditório do ICTQ
R. Benjamin Constant, 1491 - St. Central, Anápolis - GO