RDC 166 / CP 453

ESTATÍSTICA APLICADA A VALIDAÇÃO ANALÍTICA E ANÁLISE DE TENDÊNCIA

RIO DE JANEIRO/RJ

10 de novembro - das 08h as 18h

O ICTQ e EPHAR, sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso Estatística aplicada a validação analítica e análise de tendência em estudo de estabilidade – RDC 166 e CP 453.

Tendo em vista os desafios que as indústrias enfrentam em interpretar e atender aos requisitos desta resolução e desta consulta pública, o curso torna- se uma excelente oportunidade para fornecer aos participantes conhecimentos das técnicas estatísticas necessárias para validar uma metodologia analítica segundo a ANVISA (RDC 166/17) e requisitos estatísticos preconizados na CP 453 da ANVISA. 

Nosso objetivo é de oferecer o conhecimento de especialista no assunto para ser aplicado na prática e qualquer laboratório segundo a necessidade das indústrias farmacêuticas. Serão apresentadas as dificuldades mais comuns enfrentadas pelas indústrias, e como resolver. 

O programa do curso é bastante abrangente e completo, apresentando informações esclarecedoras e de grande valor aos profissionais e suas empresas.

Conteúdo Programático

1- Introdução: Estatística Descritiva

  • Conceito de distribuição normal

  • Amostra e População

  • Medidas de posição: Média e mediana

  • Medidas de dispersão: amplitude, variância, desvio padrão e coeficiente de variação

  • Análise gráfica

2- Introdução à inferência estatística

  • Intervalo de confiança para média. Distribuição t de Student

  • Teorema do limite central

  • Testes de hipóteses: Hipótese nula e hipótese alternativa. Lateralidade do teste.

  • Tabelas uni e bi-lateriais. Como interpretar o valor-p. Erros de decisão -

  • Pressuposições para a aplicação do teste. Poder estatístico de um teste

  • Teste t para comparação de uma média experimental com um valor de referência

  • Teste t para comparação de duas médias

  • Teste t em amostras pareadas

  • Teste F de Snedecor para a comparação de variâncias

  • Detecção de valores anômalos (outliers) –

  • ANOVA: Análise de variância a fator único - fontes de variação - decomposição da variância - regra de decisão - pressuposições para a aplicação da ANOVA.

3- Precisão e Exatidão (RDC nº 166 de 2017)

  • Aplicação dos conceitos estatísticos a avaliação de precisão e exatidão

  • Vantagens e desvantagens do teste de comparação de média – teste t e ANOVA

  • Vantagens e desvantagens dos testes de equivalência

4. Avaliação de linearidade de método analítico

  • Regressão linear aplicada a avaliação de linearidade na validação analítica (RDC
    nº 166 de 2017)

  • Estimação dos parâmetros pelo método dos mínimos quadrados

  • Coeficientes de correlação e de determinação

  • Erros e Intervalos de confiança para os parâmetros da reta

  • Análise dos resíduos: Análise gráfica, teste de normalidade dos erros, homocedasticidade e dependência.

  • Como preparar uma curva de calibração

  • Estatística da regressão

  • Como comprovar a validade do modelo linear.

  • Como verificar a significância estatística da regressão.

  • Regressão inversa. Cálculo da incerteza na avaliação da concentração de uma amostra desconhecida.

5. Análise de tendência em estudo de estabilidade (CP 453)

  • Análise estatística de estudo de longa duração e acelerada

  • Análise de covariância

  • Análise de tendência para teor, produtos de degradação e dissolução

  • Metodologias de identificação de resultados fora de tendência.

  • Definição de especificação após estudo de estabilidade

Ministrante

Professor Renato Cesar de Souza - Bacharel em Química pela Universidade Estadual de Londrina, com pós-graduação em Estatística com Ênfase em Pesquisa Quantitativa pela Universidade Estadual de Londrina e mestrado em Química pela Universidade Federal de São Carlos com dissertação de mestrado em Quimiometria aplicada ao Desenvolvimento de Método de Dissolução. Atuando há 10 anos na indústria farmacêutica nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validação e inovação tecnológica. Experiência em aplicação de ferramentas estatísticas para tratamento de dados na indústria farmacêutica, dentre as atividades: definição de especificação, controle de processo, investigação de resultados, análise de tendência em estudo de estabilidade, validação de métodos analíticos, análise de risco e prioridades. Uso de modelação linear, não linear e ferramentas de estatística multivariada como delineamento de experimentos para desenvolvimento de métodos e ferramentas de classificação para desenvolvimento de novos produtos. Atualmente atua como Especialista de Suporte e Inovação na empresa Hypermarcas, aplicando ferramentas estatísticas para o desenvolvimento de novos produtos, dando suporte técnico a analista de desenvolvimento, validação, estabilidade, controle de qualidade, farmacotécnicos, regulatório e documentação técnica.

 

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

10 horas

Local:

RADISSON HOTEL - Av. Evandro Lins e Silva, 600 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ

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