RDC 73/2016

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS

IN COMPANY

Mudanças pós-registro é algo vital para a indústria farmacêutica. Representa evolução, aprimoramento, melhoria contínua e crescimento. A revisão da norma pós-registro da ANVISA trouxe consigo a necessidade do aperfeiçoamento técnico e da visão crítica dos profissionais da indústria farmacêutica. Importantíssimo entender o histórico legal com a percepção do que foi alterado e aprimorado deste a criação da agência até a atual RDC 73/2016. O gerenciamento da qualidade da empresa, os fluxos internos para a classificação das mudanças pós-registros, elaboração e aprovação dos controles de mudanças, as reuniões multidisciplinares para as análises de risco, o uso de ferramentas adequadas e a capacitação técnica para as discussões passou a ter papel central para possibilitar a efetiva implementação das alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos.

O entendimento bem embasado do que pode ser considerado a condição autorizada do produto e os dados relacionados ao lote referência são fundamentais para as discussões a serem apresentadas no PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa). Os objetivos principais deste documento são: apresentar a Anvisa a avaliação realizada pela empresa; permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo; aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela Anvisa quanto pela empresa; harmonizar informações; e auxiliar nas inspeções pós-registro de medicamento.

A responsabilidade compartilhada entre empresa e agência reguladora traduzida na possibilidade de implementação imediata de algumas alterações pós-registro caminha junto com o aprimoramento do conteúdo técnico das petições e amadurecimento das empresas.

 

Este curso visa proporcionar a todos os profissionais das áreas técnicas da indústria farmacêutica melhor entendimento regulatório para a classificação das mudanças pós-registro, das regras para a elaboração das documentações que compõem as petições garantindo processos robustos a serem submetidos junto à ANVISA. O curso abrange aprofundamento no entendimento da norma e exemplos práticos de documentos que devem ser elaborados bem como exemplos de exigências mais comuns para as petições pós-registros.  

Conteúdo Programático

1 – Aspectos regulatórios

  • RDC 73/2016 – Norma pós-registro

  • Manual de elaboração do PATE

  • Edições do perguntas e respostas sobre RDC 73/2016

  • RDC 266/2019 – Recursos

2 – Estratégias para elaboração do PATE e avaliação do histórico do produto

3 – Exemplo das discussões envolvidas na Análise de Risco para levantamento de dados para as petições pós-registro

4 – Exigências frequentes

5–  Tendências – revisões de várias normas, convergência regulatória com outras agências internacionais, ANVISA no PIC’s, ANVISA como membro do ICH.

Ministrantes

Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues Segantine

Farmacêutica pela Universidade Estadual de Goiás, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Curso de especialização em direito regulatório pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR), análise de risco e avaliação de DMFs. Atuando há 16 anos na área de assuntos regulatórios. Atualmente atua como Gerente de Assuntos Regulatórios e co-responsável técnica no Laboratório Teuto Brasileiro, com experiência em registro e pós-registro de medicamentos e outras categorias de produtos.

 

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

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