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Produtos de Degradação

Predição, exigências e relatório teórico - RDC 53 /2015

05 e 12 de dezembro

A RDC nº 53/15 já está em vigor a 5 anos e após diversas discussões, perguntas e respostas e workshops fomentado por especialistas de diversas áreas ainda restam muitas perguntas e o que aprender sobre esse tema.

Além da parte analítica, que está bem consolidada com técnicas definidas e validadas conforme normas atualizadas e harmonizadas, faz-se necessário deslocar a visão para uma outra parte desse enredo, complementar, porém crucial para se obter êxito nos achados analíticos, uma avaliação teórica prévia que direcionará a busca pela resultado.

 

Nesse sentido o CDPI montou esse curso visando promover esse olhar teórico alinhado a execução analítica para montagem robusta de um relatório completo e assertivo garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados em nosso país. Para que este tema seja destrinchado de todas as formas, se faz necessária a união das competências e habilidades e a troca de experiências que estaremos vivenciando nesse curso.

 

O curso tem como objetivo agregar mais ferramentas e correlacionar uma análise teórica com a definição da modelagem analítica a fim de se obter resultados mais precisos e direcionados a especificidade de cada produto analisado.

 

Como presente mais que especial esse curso trará a visão da ANVISA desses cinco anos de vigência da norma pontuando as principais dificuldades do setor regulado, os itens de exigência mais comuns e sanar dúvidas que ainda restam sobre produtos de degradação.

Conteúdo Programático

  • Aspectos regulatórios e principais exigências

  • Edições do perguntas e respostas sobre RDC 53/2015

  • Introdução RDC53

  • Fundamentos de química Orgânica.

  • Rotas de degradação e reatividade de Grupos funcionais:

  1. Eliminação/Desidratação

  2. Substituição Nucleofílica

  3. Racemização/Epimerização

  4. Descarboxilação

  5. Hidrólise

  6. Oxidação

  • Degradação de fármacos - Incompatibilidades com excipientes e suas impurezas

  1.  Impurezas comuns em excipientes

  2. Umidade,

  3.  Peróxidos

  4.  Aldeídos

  5. Ácidos orgânicos

  •  Impurezas metálicas

  1. Reação de Maillard

  2. Adição de Michael

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrante

Raphael Sanches

Formado em farmácia pela universidade de São Paulo - USP, atualmente é Gerente na ANVISA - GQMED/GGMED - Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos. Especialista em regulação e vigilância sanitária, com experiência na indústria farmacêutica e a mais de 6 anos faz parte do quadro de servidores da ANVISA, como especialista e atualmente como gerente. 

Jardel Alves Moreira

Graduação em Química e doutorado na área de química orgânica, ambos pela Universidade Federal de São Carlos. Durante 3 anos realizou pós-doutorado na Universidade da Califórnia focado em isolamento, identificação e síntese de feromônios. Atuou por quase 2 anos na identificação de impurezas de agroquímicos na empresa Bioagri laboratórios, antes de integrar a equipe de síntese do Instituto Vita Nova (IVN) como pesquisador científico. No IVN atuou por 7 anos, desenvolvendo rotas de sínteses alternativas de insumos farmacêuticas ativos, síntese de padrões de impurezas além de participar de projetos de inovação radical na busca de novas moléculas candidatas a fármacos. Há 4 anos atua como especialista de desenvolvimento analítico na empresa Brainfarma, focado em avaliação de compatibilidade IFA-Excipientes, previsão de rotas de degradação e identificação de impurezas.

Jefferson Luiz Fonseca da Silva

Graduado em Química pela Universidade Estadual de Goiás (2008) e Mestrado em Ciências Moleculares pela  mesma  universidade (2011) atuando com projeto de pesquisa relacionado a sintese de moléculas bioativas. Tem experiência na área de Química, com ênfase em Instrumentação Analítica (HPLC, UPLC, CG, IV, EM, RMN), atuando principalmente nos seguintes temas: HPLC, UPLC. Estudos para método de Dissolução em fármacos, desenvolvimento de métodos analíticos e principalmente em Estudo de Degradação Forçada. Atuou também com atividades relacionadas a inovação incremental em novas associações farmacêuticas na Brainfarma empresa do grupo Hypermarcas. Está na Indústria Farmacêutica desde 2006 atuando nas empresas Teuto, Hypermarcas, Fresenius-Kabi e atualmente é Gerente de P&D Analítico na Empresa Vitamedic.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163
Email : cursos@cdpipharma.com.br
Converse com nossa gestora Heliana Brandão e Cyntia Calvalcante e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

12 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula on line e tempo de estudo dos materiais extras.

WEBNAR:

Por transmissão ao vivo pela plataforma do ZOOM do CDPI PHARMA

5 de dezembro

das 8h30 às 12h30

12 de dezembro

das 8h30 as 17h

vagas esgotadas

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