SETOR REGULADO X ÓRGÃOS REGULADORES: ENTENDA O QUE MUDA NAS INSPEÇÕES

Atualizado: Mai 26



POR EGLE LEONARDI


Não é novidade para ninguém que as inspeções realizadas no setor produtivo farmacêutico no Brasil causam desconfortos e desconfianças. Os órgãos envolvidos discordam que haja uma queda de braços entre os setores regulado e o regulador. Há quem diga que o setor regulado deve mudar sua visão das inspeções sanitárias, adotando uma postura cada vez mais proativa. Por outro lado, os envolvidos dizem que as inspeções são o que a sociedade espera do órgão de vigilância sanitária.


Contendas à parte, o fato é que a nova RDC 301, de 21 de agosto de 2019, é uma evolução da regulamentação anterior (RDC 17/10). A grande maioria dos requisitos não foi alterada, mas ela traz importantes avanços com a atualização do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Leia matéria sobre o tema publicada no Portal do CDPI Pharma, intitulada RDC 301/19 favorece os requisitos que elevam a qualidade dos produtos (leia aqui).


“Assim, ao tornar o sistema brasileiro de inspeção equivalente ao de outros 47 países em todo o mundo, bem como impulsionar a melhoria da qualidade dos medicamentos fabricados nacionalmente, estamos auxiliando as empresas nacionais a aumentar seus negócios, alcançando outros países”, explica o gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Ronaldo Lucio Ponciano Gomes.


Do ponto de vista dos requisitos de boas práticas de fabricação, não ocorreram muitas mudanças, houve alterações pontuais, com redefinições de conceitos de gerenciamento da qualidade para a adequação aos Guias do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s).


De acordo com a inspetora de Vigilância Sanitária da Superintendência de Vigilância em Saúde do Estado de Goiás, Eliane Rodrigues da Cruz, as alterações proporcionadas pela RDC 301/19, apesar de pontuais, são extremamente relevantes para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos no Brasil, além de oportunizar que a indústria de medicamentos explore novos mercados internacionais.


“Em adição à internalização dos Guias do PIC/s ao regulamento nacional de BPF, houve alterações nos procedimentos de inspeção harmonizados em tripartite, assim, a estrutura das inspeções deve mudar porque as equipes passarão a ter maior foco no acompanhamento dos processos de trabalho das empresas, visando identificar os riscos envolvidos nas diversas etapas de fabricação, e um menor foco na elaboração do relatório de inspeção, que passa a ser mais resumido”, destaca Eliane.


MAIS NOVIDADES


Como exemplo de mudanças, Gomes cita a possibilidade que a RDC 301/19 traz ao permitir o compartilhamento de equipamentos e instalações na fabricação de medicamentos, desde que sejam tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada, com base em avaliação toxicológica e gerenciamento de riscos. A normativa anterior não permitia essa flexibilização em muitos casos. Com isso, as empresas poderão reduzir custos no compartilhamento de instalações e equipamentos na produção de diferentes produtos.


“Outros pontos trazem inovações necessárias para a melhoria da qualidade dos medicamentos consumidos no País, como a necessidade de ter um contador de partículas em preparações estéreis ou ainda controle automatizado para prevenir a disponibilização no mercado de embalagens com comprimidos faltantes”, acrescenta ele.


O SETOR REGULADO E AS INSPEÇÕES


Para Eliane, é desejável que o setor regulado mude sua visão das inspeções sanitárias, adotando uma postura cada vez mais proativa e reativa em relação às não conformidades, deixando de lado a antiga postura passiva, na qual as medidas corretivas e preventivas eram adotadas somente quando demandadas pelo órgão regulador.


Já Gomes afirma que o setor produtivo que atua no Brasil participou, desde o início, das discussões do projeto de atualização do marco regulatório de BPF de medicamentos. Houve inúmeros encontros para que o processo pudesse ser conduzido de forma inclusiva e participativa.


“O setor produtivo opinou quanto às eventuais dificuldades que itens específicos do novo marco regulatório poderiam trazer no caso de uma implementação imediata, bem como aos prazos de transição escalonados para que esses requisitos pontuais pudessem ser integralmente implementados”, lembra ele.


Adicionalmente, de acordo com Gomes, foram adotadas estratégias para promover os esclarecimentos necessários de forma tempestiva, alinhadas ao treinamento conjunto do setor regulado e dos inspetores referente às novidades trazidas pelo novo marco regulatório de BPF.


“Em conjunto com as normativas sobre as BPF de medicamentos, também foi aprovado, pela Anvisa, documento de apoio, que recebeu o nome de Perguntas e Respostas, e que orienta inspetores e fabricantes de medicamentos quanto à aplicação e ao alcance do novo marco regulatório. Ao final do processo, os feedbacks recebidos das associações de fabricantes de medicamentos foram de apoio e satisfação com os resultados alcançados”, afirma o gerente.


OS ÓRGÃOS REGULADORES E AS INSPEÇÕES


Segundo Eliane, as ações da vigilância sanitária são pautadas, fundamentalmente, na promoção e proteção da saúde da população. Dessa forma, frente à complexidade dos processos de produção de medicamentos e da globalização, a atualização normativa, a adesão ao ICH e a entrada do Brasil no PIC/s são estratégias que contribuem para a melhoria da imagem das empresas e medicamentos fabricados e comercializados no Brasil.


“Além disso, há a oportunidade de capacitação e troca de conhecimento e experiência entre as agências reguladoras. O atendimento aos requisitos do PIC/s possibilita que os medicamentos produzidos sob a regulação da Anvisa estejam presentes em mercados que atendem às mesmas normas”, ressalta ela.


Já Gomes entende que a atualização das BPF de medicamentos no Brasil já era um processo necessário há alguns anos. O marco regulatório utilizado pela Anvisa se baseava na referência internacional da Organização Mundial da Saúde de 2003, e o País não havia acompanhado as atualizações subsequentes sofridas por esse guia.

Assim, havia uma disparidade entre o marco brasileiro e o internacionalmente reconhecido. Sem a atualização, a população brasileira poderia vir a receber medicamentos de qualidade mais baixa, e as empresas perdiam em competitividade no mercado internacional.


“Acreditamos que, com a atualização desse marco regulatório, ganham os consumidores que recebem medicamentos de qualidade superior e ganham as empresas que têm o estímulo necessário para promover as melhorias exigidas, bem como conseguem acessar mercados estrangeiros com menor esforço”, evidencia Gomes.


O gerente da Anvisa afirma que a Agência enxerga o potencial das empresas nacionais, bem como entende o benefício que essas empresas podem levar às populações dos diferentes países, com mais acesso a medicamentos de qualidade a preços competitivos. “O País tem grande expertise na fabricação de medicamentos genéricos e diferentes países estão em fase de promover a disponibilização desses medicamentos a suas populações”, comemora.


HÁ UMA QUEDA DE BRAÇOS?


“Não entendo que haja uma queda de braços entre o setor regulado e os órgãos reguladores, mas o reconhecimento de que é necessária uma união de esforços para que o tripé Segurança, Qualidade e Eficácia dos medicamentos produzidos no Brasil seja alcançado”, ameniza Eliane.


Gomes concorda. Ele não acredita que haja esse tensionamento, já que as inspeções são parte natural do processo de fabricação e comercialização dos medicamentos. Isso é o que a sociedade espera do órgão de vigilância sanitária para que possa sempre recorrer aos medicamentos fabricados aqui para tratar a sua saúde.


Ele cita que a regulamentação aplicada no País é a mesma usada em países da Comunidade Europeia, Estados Unidos, Japão, México e tantos outros. Não caberia às empresas que atuam no Brasil imaginar que o marco regulatório para os medicamentos oferecidos à população brasileira poderia ter menor qualidade.


“Assim, creio que algum desconforto inicial possa ter sido causado somente pelo efeito que as novidades costumam provocar. Antecipando questões como essas, o processo de atualização da norma foi planejado, prevendo amplas discussões com as associações de fabricantes em inúmeros encontros, bem como discutidas as transitoriedades adotadas e realizado o treinamento conjunto entre empresas e inspetores. O diálogo e a transparência têm sido a tônica desse processo”, pondera ele.


QUEM GANHA COM ISSO?


A resposta a esta pergunta é unânime: todos ganham! A população ganha porque tem acesso a medicamentos de maior qualidade. As empresas melhoram seus produtos e, além do mercado brasileiro, se qualificam para acessar outros mercados. As autoridades sanitárias brasileiras ganham, já que fortalecem suas estruturas, melhoram seus processos e aumentam a qualificação da sua força de trabalho.


“A imagem internacional do País também é afetada positivamente, o que reflete, novamente, nos produtos fabricados aqui. Muitos dos fabricantes instalados no Brasil, por estratégia própria, já cumpriam o marco regulatório que entrou em vigor no Brasil neste ano. Outros terão de realizar investimentos e, de toda a forma, os benefícios superam os custos necessários”, finaliza Gomes.


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