SAIBA COMO MELHORAR OS CONHECIMENTOS SOBRE BIOEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA



POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

As indústrias farmacêuticas precisam comprovar junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde 1999, a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos genéricos por meio de estudos de bioequivalência.


Vale lembrar que medicamentos genéricos possuem as mesmas características e produzem no organismo os mesmos efeitos que um medicamento de referência, mas não possuem nome comercial e são vendidos pelo princípio ativo, que é a substância que produz os efeitos terapêuticos. São mais acessíveis comercialmente porque são cópias de medicamentos já conhecidos e não precisam de altos investimentos em pesquisa para o seu desenvolvimento.


“Nos estudos de bioequivalência é que se vai garantir que determinado genérico é praticamente uma cópia fiel do medicamento de referência existente no mercado”, diz o professor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, estatístico e gerente de Data Science do Grupo Synvia, Rodrigo Pereira.


Essas pesquisas significam demostrar cientificamente a equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.


“A bioequivalência está inserida no contexto da pesquisa clínica. São estudos que a indústria farmacêutica precisa fazer se ela objetiva ter um medicamento genérico ou similar, conduzidos em seres humanos, onde se administra o medicamento teste, ou seja, aquele que está sendo produzido e ainda não foi lançado no mercado versus o medicamento referência”, explica o professor do CDPI Pharma e analista sênior do Laboratório Cristália, Geovane Souza.


Antes de chegarem ao mercado, os medicamentos referência passaram pelas quatro fases exigidas pela pesquisa clínica. Para comprovar a segurança e eficácia desses produtos, indústrias farmacêuticas internacionais investiram milhões e a partir disso a indústria nacional realiza os testes de bioequivalência, com cálculos estatísticos, para registrar como genérico ou similar.


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Para o registro de um produto, o estudo de bioequivalência é fundamental para a maioria das formulações administradas por via oral e também no caso de produtos prodérmicos, inalatórios e na operação pós-pregistro, quando há uma alteração significativa do genérico ou similar em comparação ao medicamento já disponível no mercado.


REGULAMENTAÇÃO


“Existe uma regulamentação da Anvisa, hoje, que fala quais são as operações dos pós-registro que são significativas do ponto de vista regulatório e que você precisa, obrigatoriamente, conduzir um novo estudo de bioequivalência”, fala o professor do CDPI Pharma e farmacêutico industrial de uma companhia nacional, Daniel Rossi de Campos.


A RDC 73/16 dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. Ela tem o objetivo de classificar as mudanças pós-registro de medicamentos, estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária, prever responsabilidades diretas das empresas e estabelecer o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata de acordo com a classificação da mudança estabelecida no próprio regulamento, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos.


“Dependendo das alterações pós-registro que um produto requer, a indústria não tem como escapar da bioequivalência. Às vezes ela tem um fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) e deseja incluir esse fabricante no processo, logo, dependendo do produto a companhia precisa fazer um estudo de bioequivalência para esse fabricante”, conta Souza.


Geralmente as farmacêuticas brasileiras não têm departamentos de bioequivalência, mas existem atualmente, no País, mais de 20 centros de referência certificados pela Anvisa – condição sine qua non para a realização dessa atividade. A Agência também permite que estudos de bioequivalência sejam realizados no exterior, desde que sejam em centros certificados por ela própria.


ETAPAS


Os estudos seguem três etapas: clínica, analítica e estatística. “Na fase clínica, temos um delineamento de protocolo. Desenvolvemos esse documento abordando como será conduzido tal estudo. Geralmente é um estudo básico, que chamamos de desenho cruzado 2x2 (dois por dois) – dois tratamentos e dois períodos”, detalha Souza.


São incluídas 50 pessoas – chamadas de participantes de pesquisa. Em metade delas será administrado o medicamento teste e na outra metade o medicamento de referência. É dado um intervalo de tempo para que o produto seja eliminado do organismo e então se inicia o segundo período do estudo: aqueles que utilizaram o medicamento teste na fase anterior, agora utilizarão o de referência; os que utilizaram o de referência, farão uso do medicamento teste. Trata-se de apenas uma dose e há um cronograma de coleta farmacocinética.


Amostras de sangue de cada indivíduo serão coletadas para se quantificar quanto da droga administrada no organismo dele ainda está disponível na corrente sanguínea. É feito uma comparação tanto do medicamento teste como do de referência.


“Uma indústria diz que está desenvolvendo uma cópia fiel da amoxicilina. Ao fazer a formulação, ela procura centros de bioequivalência credenciados pela Anvisa, e ali os profissionais executarão os estudos em seres humanos, onde será avaliado a farmacocinética. Se os medicamentos forem constatados bioequivalentes, se prepara um dossiê que seguirá para a Anvisa, responsável por aprovar ou não o produto”, ressalta Pereira.


CAPACITAÇÃO


Segundo Campos, bioequivalência é uma área que necessita de profissionais qualificados, assim como o mercado precisa de uma renovação. “O ano de 2021 reserva novas regulamentações da Anvisa, inclusive uma específica sobre bioequivalência, o que consequentemente exigirá farmacêuticos industriais com um conhecimento técnico sólido e uma experiência prévia para a tomada de decisão”, pondera o diretor do CDPI Pharma, Poatã Casonato.

“Faltam profissionais capacitados para atuar na área de bioequivalência, que requer mão de obra muito especializada. Existe uma analítica muito grande, temos um desenvolvimento farmacotécnico, mas 70% das pessoas que estão no mercado têm um conhecimento superficial sobre o segmento e temos muitas moléculas novas, formas farmacêuticas mais complexas surgindo constantemente, o que exige um cenário com desenhos de estudos de bioequivalência mais complexos”, afirma Souza.


Em 7 de novembro, o CDPI Pharma inicia o Programa de Desenvolvimento Profissional Industrial (PDPI) – Bioequivalência, um dos programas mais completos do Brasil nesse âmbito, com duração de cinco meses e composto por oito encontros on-line.


O PDPI Bioequivalência promove o diálogo com especialistas e profissionais conceituados, e amplia a rede de contatos dos alunos, oferecendo uma sólida e efetiva orientação técnica e conhecimento em estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, apoiado no desenvolvimento de medicamentos e possibilitando o delineamento e acompanhamento desses estudos e desenvolvimento de estratégias regulatórias baseadas em bioisenção.


“O curso tem foco em um público que já atua e tem expertise na indústria farmacêutica, ou seja, já lida com bioequivalência diariamente e possui um conhecimento mais sofisticado sobre o tema”, antecipa Pereira, que será um dos professores à frente do treinamento.


A oportunidade é imperdível, já que fará uma interface da área regulatória com a área médica, e existem poucas opções no mercado nacional. O PDPI Bioequivalência tem carga horária de 80 horas. Ao final, o aluno receberá o certificado de conclusão, que será enviado via e-mail, em até sete dias corridos após o término da formação.

Para mais informações, entre em contato pelo WhatsApp (62) 98162-4758 ou pelo e-mail cursos@cdpipharma.com.br.

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