QUAL A IMPORTÂNCIA DO COMPLIANCE PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Atualizado: Mai 26



POR EGLE LEONARDI


De modo geral, estar em compliance é estar em conformidade com leis e regulamentos externos e internos. O compliance técnico na indústria farmacêutica é uma prática que auxilia na avaliação técnica de toda a cadeia produtiva do produto, desde avaliação de Drug Master File (DMF) até o produto final, realizando links com o registrado X praticado X documentado. Além disso, apresenta ações para que todos os produtos estejam em compliance, cumprindo com as legislações vigentes e dando maior segurança aos usuários dos medicamentos.


De acordo com a gerente de Desenvolvimento Analítico da Myralis, Gisele de Alice Araújo, os benefícios dessa prática são enormes, pois há uma velocidade muito grande na mudança de legislação. “É tudo muito dinâmico. No momento de uma renovação de registro, muitas vezes, a empresa é pega de surpresa, pois, aquele produto não cumpre com a legislação atual, já que ele foi registrado no momento em que outra legislação era vigente”, alerta.


Gisele afirma que, com o compliance, as avaliações são realizadas e as ações são propostas para a adequação do produto, minimizando, ou quase zerando, os riscos de indeferimentos ou até mesmo a retirada de um produto do mercado para reformulações ou ajustes de método ou alteração de processo.


Ela entende que o maior desafio do compliance técnico no Brasil é a conscientização das pessoas. É preciso mostrar que fazer o correto, da forma correta, não onera o processo, já que o ganho com a segurança do processo e do produto proporcionam benefícios a todos: indústria, parceiros, funcionários e usuários.


“O estabelecimento de boas práticas na indústria proporciona maior segurança em todos os aspectos, pois temos garantia de que a legislação está sendo cumprida, todos os testes para a avaliação da qualidade do produto estão sendo cumpridos e que o produto atende aos requisitos de qualidade para que possa ser utilizado pela população sem trazer risco algum”, lembra a gerente.


Em se tratando de compliance técnico, ela indica que os maiores focos a serem abordados são as áreas de pesquisa e desenvolvimento, controle da qualidade, gerenciamento da qualidade e análise de riscos. Com esse conjunto de áreas e a formação de uma equipe multidisciplinar é possível ter um diagnóstico preciso de todas as etapas do processo e propor ações para que os ajustes necessários sejam realizados, cumprindo as normativas vigentes.


Mapeamento e gerenciamento de riscos


Importante salientar que, quando o compliance técnico é realizado, todos os apontamentos são classificados de acordo com sua criticidade, e é feita uma avaliação de risco para que as áreas executoras possam ponderar, juntamente com o time de compliance técnico e alta gestão, o ponto mais crítico que será tratado primeiramente. Para que a atividade seja realizada com sucesso, o mapeamento e gerenciamento de risco são imprescindíveis, além do monitoramento das ações.


Com as leis de proteção de dados, o uso de informações ganhará espaço no compliance. “As indústrias têm até agosto de 2020 para se adequar aos parâmetros da nova lei geral de proteção de dados e, com isso, o uso de informações será mais facilmente utilizado e ganhará espaço no compliance, uma vez que a segurança em se obter essas informações será maior”, afirma Gisele.


É importante ressaltar que o compliance técnico vem agregar à indústria farmacêutica, já que as atividades desenvolvidas por ele não oneram, de modo algum, mas agregam segurança à empresa como um todo, zerando possíveis riscos de indeferimentos, de recall e exposição à mídia em casos mais drásticos, por exemplo.


“O compliance, além de avaliar tecnicamente todas as etapas, tem a função de propor ações para minimizar riscos à indústria e à população usuária do produto. Os riscos todos são mitigados no momento da avaliação feita pelo compliance técnico. É isso que facilita muito o trabalho de todos dentro da indústria”, revela Gisele.


Compliance regulatório


Para a coordenadora de Assuntos Regulatórios do Laboratório Globo, Poliane Assis Brandão, o compliance regulatório pode ser definido como o atendimento, em sua totalidade, dos requerimentos regulatórios em todas as fases do ciclo de vida do produto, do desenvolvimento à pós-comercialização: “Os principais benefícios são a redução de exigências por parte da Anvisa e, consequentemente, o aumento da velocidade do time to market(colocação de produtos no mercado)”.


Ela elenca, como um dos principais desafios, o atendimento multidisciplinar aos requerimentos dos novos marcos regulatórios (por exemplo: estabilidade, boas práticas de fabricação, DIFA/CADIFA etc.). “Outro desafio é coordenar as atividades internas na empresa, em suas diferentes áreas, para o atendimento aos prazos regulamentares e antecipações de possíveis desvios aos requerimentos”, destaca Poliane.


É fato que a rotina de compliance regulatório na indústria minimiza resultados negativos e documentação potencialmente inadequada para submissões. Assim, o compliance regulatório, por sua característica de atuação focada em antecipar possíveis desvios e corrigi-los no tempo adequado, minimiza seguramente efeitos negativos, que se desdobram como documentos inadequados e, consequentemente, com questionamentos e indeferimentos por parte da agência reguladora.


Submissões regulatórias tornam-se, portanto, mais efetivas, de acordo com Poliane.

Ela ressalta que, na indústria farmacêutica, os maiores focos de possíveis documentos não compliance são aqueles com fim de submissão regulatória. “Porém, pela quantidade e complexidade das informações, as oriundas dos departamentos analítico (desenvolvimento e validação analítica) são, possivelmente, os maiores focos a serem tratados”, finaliza.


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