NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA

Atualizado: Mai 26


POR EGLE LEONARDI


Com o objetivo de unificar os requisitos para todos os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao lado de mais 13 representantes do setor encerraram as tratativas e discussões que representará um novo marco regulatório para os IFAs no Brasil.


Foi criado um grupo de trabalho, cujas atividades foram finalizadas em abril deste ano e, como fruto da parceria entre os players do setor regulado, foram propostas melhorias na regulação por meio de trabalhos colaborativos. O resultado é uma proposta de regulamentação que, em breve, será colocada em Consulta Pública (CP).

O grupo partiu do pressuposto que a atual diversidade de requisitos exigidos na regulamentação de IFAs no Brasil, é prejudicial ao sistema, principalmente sem uma padronização e harmonização com as recomendações do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH).


Com isso, além da unificação dos requisitos dos IFAs sintéticos e semissintéticos, é esperada também a harmonização com padrões internacionais, com o intuito de simplificar o processo de registo.


Para o supervisor da Equipe de DMF do Aché Laboratórios Farmacêuticos, Simão Calvete Correa da Silva, a formação do Grupo de Trabalho para a discussão do novo marco regulatório de IFAs foi um evento histórico na regulamentação sanitária do País: “A Anvisa deu um passo extremamente importante ao inaugurar um modelo de trabalho que já é utilizado na Europa há alguns anos. Novos guias do International Council for Harmonisation (ICH), por exemplo, passam por amplas discussões de grupos de experts e regulamentadores antes de serem publicados e aplicados na prática”.


Segundo o diretor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar - Instituto Analítico, Poatã Casonato, para a indústria nacional ficou evidente a oportunidade de maior abertura da Anvisa para o diálogo racional técnico e científico. “Além disso, mostra a necessidade da criação de legislações mais relevantes num cenário de desenvolvimentos e mudanças constantes”, fala ele.


EXPECTATIVA DO SEGMENTO


A expectativa é que as análises de Drug Master File (DMF - Arquivo Mestre da Droga, em português) e outras documentações de IFA se tornem mais racionalizadas e rápidas, valendo-se, para isso, de uma análise centralizada de DMFs pela Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, da Anvida, para a concessão de um registro único do IFA, segundo Silva.


Além disso, é fundamental a comunicação direta da Anvisa com os fabricantes de IFAs em paralelo às comunicações já realizadas com a indústria farmacêutica. “Essas duas estratégias devem garantir a redução do número de loops de comunicação para a aprovação de um DMF no País, o que deverá ser feito uma única vez por documento em vez de múltiplas vezes, como ocorre atualmente”, ressalta Silva.

Para Casonato, há também a perspectiva de que as mudanças relacionadas à manutenção do ciclo de vida dos IFAs se torne substancialmente mais fácil com a harmonização com os guias do EDQM/EMA.


Ficou claro, porém, que ainda existem algumas perguntas a serem respondidas:

- Como e quando ocorrerá esta fase de transição entre as leis?

- Como a Anvisa enfrentará os desafios administrativos deste novo fluxo de comunicação e informações?

- Qual será o impacto econômico-comercial do registro centralizado IFAs?


FALTA DE PADRONIZAÇÃO AFETA REGULAMENTAÇÃO


“A atual falta de harmonização da nossa legislação com guias do ICH leva a um atraso significativo no desenvolvimento de novos projetos de medicamento no País”, destaca Silva. Ele afirma que as documentações de validação analítica, por exemplo, têm um alto gasto de tempo e dinheiro para serem refeitas de acordo com a legislação nacional, e nem sempre os fabricantes internacionais de IFA estão dispostos a refazer esse trabalho apenas para o mercado brasileiro.


As discussões do grupo de trabalho, porém, sinalizam uma mudança neste cenário, já que a Anvisa se mostrou disposta a harmonizar a nova legislação com os guias do ICH.

Essa harmonização, com certeza, irá simplificar o processo de registro, já que tem o potencial de poupar o trabalho de desenvolvedores de medicamentos e IFAs em todo o mundo. “Uma vez produzidas as provas de qualidade, segurança e eficácia de um produto ou insumo farmacêutico elas não precisarão ser revalidadas para permitir a sua exportação e importação para um segundo mercado importante”, lembra Silva.


O QUE MUDA NA PRÁTICA


Silva acredita que, na prática, o que muda é a forma de enxergar os DMFs e os fabricantes de IFA no Brasil. O registro do IFA deve trazer uma nova dinâmica de mercado, com uma maior autonomia aos fabricantes de IFA e de como eles podem oferecer o produto de forma rápida e segura. A Anvisa passa a compartilhar a responsabilidade sobre a qualidade destes IFAs com a indústria de medicamentos e deve exigir um novo nível de transparência quanto às mudanças realizadas nesses insumos.


É preciso fazer mais com menos. A crise econômica no Brasil e no mundo pede medicamentos e tratamentos mais baratos, e os recursos para o desenvolvimento desses produtos são escassos, especialmente em se tratando do tempo e da mão de obra especializada disponível.


O grupo de trabalho sobre IFA é composto por:

· Anvisa;

· Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina);

· Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa);

· Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip);

· Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi);

· Associação Brasileira dos Servidores Públicos (Abrasp);

· Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Veterinários, Alimentícios e Aditivos (Abrifar);

· Associação Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac);

· Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma);

· Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo);

· Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma);

· Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar);

· Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos);

· Grupo FarmaBrasil.

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