MUDANÇAS DA RDC 288/19 TÊM REFLEXO SIGNIFICATIVO NA INDÚSTRIA COSMÉTICA

Atualizado: Mai 26


POR EGLE LEONARDI


Publicada em junho deste ano, a RDC 288 estabelece requisitos técnicos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e modifica a RDC 7/15. As alterações mais relevantes estão relacionadas à inclusão da faixa de teor de ingredientes ativos em repelentes, protetores solares e alisantes, por exemplo.

De acordo com a consultora de P,D&I e Garantia da Qualidade, Julliana Rodrigues Moura, com a RDC 288/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ressalta a necessidade de ampliar alguns requisitos técnicos a serem apresentados pela empresa na ocasião da solicitação dos registros.


“As principais mudanças são referentes à inclusão da faixa de teor de ingredientes ativos em produtos das categorias repelentes, protetores solares e alisantes na especificação técnica de produto acabado e também à necessidade de inclusão da determinação de ingredientes ativos de produtos dessas mesmas categorias nos estudos de estabilidade”, explica ela.


Essas mudanças validam como necessários alguns pontos que antes eram considerados apenas como sugestões e, apesar de necessários, têm um reflexo muito significativo nas rotinas de processo e financeiras das empresas, podendo até mesmo ocorrer descontinuidade de produtos por inviabilidade financeira.


MÉTODOS ANALÍTICOS


É fundamental salientar que as principais características dos métodos analíticos das indústrias cosméticas são as que rezam a ISO 17025 e, quando aplicável, a RDC 166/17. Segundo o professor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, farmacêutico industrial e pesquisador, dr. Anderson Carniel, a exigência da validação para segmentos industriais regulados pelos organismos de proteção à saúde pública provoca grandes discussões técnicas sobre o tema, sobretudo naqueles segmentos em que não é claramente exigido validar seus métodos, sistemas e processos críticos.


“O momento é de qualificação profissional e de implantação do Plano Mestre de Validação e, sequencialmente, a aplicação desses conceitos nas indústrias, pois, a RDC 48/13 carrega em suas linhas exigências traduzidas em validação de processos, métodos e sistemas”, destaca ele.


Já Julliana explica que os métodos analíticos na indústria cosmética, tal como na indústria farmacêutica, têm o objetivo de avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados.


“A qualidade dos produtos pode ser controlada por meio de métodos de ensaios de referência, descritos em compêndios oficiais, ou métodos desenvolvidos e validados pela empresa em que são avaliados, por exemplo, o aspecto, cor, odor e sabor, pH, densidade, viscosidade, ponto de fusão, teor alcoólico e teor de ativos, entre outros”, comenta a consultora.


SEGURANÇA


Para Carniel, em relação às condições necessárias para a segurança nos métodos analíticos e, dessa forma, para o aumento da confiabilidade analítica e a integração da calibração aos demais métodos de validação analítica, é preciso seguir as condições indicadas na RDC 166/17 para os itens relativos à validação de metodologias, de acordo com o produto e os requisitos sugeridos pelas autoridades competentes.


“A segurança analítica que temos é o uso de métodos publicados em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa ou uso de métodos que sejam validados. No caso de cosméticos, não temos um guia específico para validação de métodos analíticos como ocorre para os produtos farmacêuticos que seguem a RE 899/03. Obviamente, acabamos nos orientando por esta norma aplicável a produtos farmacêuticos, mas conscientes da necessidade de realizar as adaptações necessárias”, ressalta Julliana.


REGISTROS


Para o registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, Julliana comenta que a Anvisa tem, aos poucos, alterado a regulação desses produtos, mantendo o foco regulatório, na ocasião dos registros, nas categorias de maior risco sanitário que, basicamente, se resumem aos produtos repelentes, antissépticos, protetores solares e alisantes.


“Todos esses produtos devem seguir legislações específicas para a comprovação de sua eficácia e segurança, além de cumprir com a necessidade de apresentação de documentação técnica na ocasião do registro”, acrescenta ela.


Carniel fornece uma tabela para elucidar o tema:

REQUISITOS PARA ESCOLHA DE UM MÉTODO ANALÍTICO


“No caso de insumo, é fundamental verificar a consequência da aprovação ou reprovação em um produto acabado e selecionar o método de acordo com seu estado físico. No caso de produto acabado, é preciso selecionar de acordo com as especificações oficiais e verificar a forma cosmética e farmacêutica desse produto acabado”, diz Carniel.


O texto publicado pela RDC 288/19 não especifica os métodos a serem utilizados nas determinações. Segundo Julliana, isso está correto, uma vez que cada empresa deve optar pelo método que melhor se aplique às características técnicas de seus produtos, bem como sua realidade financeira. “O importante aqui é garantir que o método escolhido seja adequado para avaliar a qualidade do produto, ser tecnicamente e financeiramente acessível e atender aos princípios de qualidade da empresa”, defende ela.


A RDC 288/19 traz importantes avanços para a qualidade dos produtos e também para a segurança do consumidor final. Isso é indiscutível. Por outro lado, para a maior parte das indústrias, o impacto, principalmente financeiro, é realmente grande, sobretudo no momento e conjuntura econômica do País, em que grande parte das empresas, principalmente as pequenas e médias, está na estratégia da sobrevivência.

“Para essa realidade, é importante que as indústrias façam uma avaliação profunda para a escolha da melhor metodologia para atender suas necessidades de forma a garantir a qualidade do produto e que trabalhem em conjunto com os laboratórios analíticos qualificados para entregar resultados que garantam a segurança do consumidor final”, conclui a consultora.


Para maiores informações, o CDPI Pharma está promovendo um curso exclusivo sobre o tema, inicialmente em Goiânia (GO), mas que será estendido a outras localidades. Saiba mais aqui.

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