INTELIGÊNCIA E ESTRATÉGIA REGULATÓRIA VISAM ÀS TENDÊNCIAS

Atualizado: Mai 26


POR EGLE LEONARDI


Inteligência e estratégia regulatória têm como foco a antecipação das tendências que impactam o segmento farmacêutico e alavancam os resultados da empresa. Tudo isso fomenta o conhecimento e ajuda a viabilizar um projeto e a articular e mediar uma discussão multidisciplinar para que um negócio seja aprovado. Tais informações e análises de tendências fazem com que algo, aparentemente inviável, possa ser viabilizado.


“Para mim, inteligência e estratégia regulatória não podem ser desvinculadas da qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Há pessoas que associam o tema a um atalho. Isso não é um atalho, é saber o que está acontecendo no dia a dia da regulamentação, entender como as coisas estarão evoluindo no futuro, e conhecer quais os itens mais questionados e os maiores problemas pelos quais as empresas têm passado. A partir daí, é possível agir dentro da empresa para sanar ou mitigar esses problemas”, defende a especialista em Assuntos Regulatórios de Novos Produtos da Eurofarma, Vanessa Rodrigues.


Ela acredita que a inteligência regulatória serve para embasar as áreas produtivas de qualidade sobre o que é tendência na regulamentação, para que não haja, no futuro, algum impeditivo na concessão do registro e da manutenção do portfólio da empresa. Acima de tudo, quando se fala em estratégia e inteligência regulatória, deve-se focar na atualização.


Para o coordenador de Assuntos Regulatórios da Libbs, Alexandre Cruz Buchalla, o assunto remete a um olhar mais apurado da empresa, com uma lupa, sobre três áreas fundamentais: 1) Agências reguladoras; 2) A própria empresa; 3) Os concorrentes.


“Esses conceitos dão suporte à tomada de decisão na medida em que transformam os aprendizados e colocam os conhecimentos em ação em toda a cadeia de desenvolvimento do produto, porque trazem, por exemplo, precedentes de vias de aprovação, preço (alimentando as viabilidades financeiras) e Parecer Público de Avaliação (alimentando as áreas com inputs sobre decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, fala Buchalla.


Segundo Vanessa, é preciso avaliar o cenário regulatório e os projetos sob o ponto de vista do risco. “O risco não está associado ao cenário regulatório em si, mas à qualidade, à segurança e à eficácia. Estar atualizado na regulamentação e nas boas práticas de documentação e boas práticas de fabricação propicia a avaliação de um cenário melhor de modo a aproveitar brechas em algumas regulamentações administrativas (não de qualidade), solicitando complementos que não afetem a segurança e a qualidade do medicamento na etapa de lançamento do produto ou fazendo commitments”, ressalta ela.


A Avisa tem usado o conceito de commitments (do inglês, comprometimento) para a comercialização de produtos, com isso, torna-se possível fazer com que esse processo de adequação ou registro do medicamento ou dispositivo seja mais otimizado. “Então, a área de assuntos regulatórios, que é uma área estratégica, também tem a função de orientar sobre o que é possível ser feito da forma de commitment, porque não afeta a confiabilidade da Agência reguladora naquele produto para o qual está sendo solicitado o registro, alteração, pós-registro, renovação etc.”, alerta Vanessa.


Além isso, ter histórico do que se faz e das discussões existentes, além do conhecimento das tendências, é fundamental para auxiliar na tomada de decisão. Mais do que as regulamentações em si, é vital ter um histórico de entendimentos aplicados, discussões e evoluções ao longo dos anos, o que torna o profissional da área mais completo e preparado para decidir e discutir estratégias.


Gestão regulatória


É fato que a gestão regulatória estratégica pode proporcionar vantagem competitiva. “Como exemplo, pode ser observada uma tendência do mercado, dos concorrentes, observar legislações e guias internacionais que possam suportar a argumentação técnica e científica para aquele registro, ou seja, antecipar ações para aumentar o índice de êxito em aprovações mais rápidas, aumentando o market share (participação no mercado) e diminuindo o time to market (tempo de comercialização)”, explica Buchalla.


É importante que o profissional da área de assuntos regulatórios se junte ao de gestão de projetos e de outras áreas para formar uma equipe multiprofissional, que é muito importante dentro da empresa. Segundo Vanessa, assim, pode-se construir um mapa de cada projeto, apontando cada fase de desenvolvimento. Isso proporciona um olhar mais apurado do que está em discussão e o que pode ser uma tendência no futuro para pontuar, de fato, como vai estar o cenário regulatório naquele momento do produto, seja numa fase de avaliação regulatória da Agência, em um estudo clínico first in human (primeiro em humanos) e o que são pontos de decisão muito importantes dentro do projeto ligados aos medicamentos e dispositivos.


“O importante é que a empresa saiba muito bem quais são os pontos de decisão dentro do projeto de desenvolvimento de um produto, medicamento, dispositivo, cosmético etc. Nesses pontos de decisão é preciso reavaliar o cenário e sugerir alguns fatores relacionados às etapas de fabricação de lotes para fins de registro, etapas de fabricação de lotes para primeiro estudo em humanos etc.”, lembra ela.

É crucial avaliar a regulamentação e verificar se algo foi alterado desde o início do projeto. Isso o mantém atualizado dentro da empresa, com a descrição de cada atualização, cada mudança de escopo e cada alteração de princípios. “Dessa forma, a empresa estará sempre atualizada com o que há de mais novo no mercado e - ao ser avaliada e ter a solicitação de registro ou pós-registro -, os questionamentos serão muito mais leves, e o registro será muito mais rápido, ou seja, a aprovação daquela petição será muito mais breve”, fala Vanessa.


De acordo com o diretor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, Poatã Casonato, um fato é inegável: “quem aprova mais rápido e põe no mercado primeiro (no caso do registro) ou consegue implementar mudanças mais rapidamente (no caso de pós-registro) é quem estará na frente em vendas e em lembrança da marca. Isso é importante, principalmente, no caso de empresas de genérico e inovações não radicais, para as quais se necessita ter uma diferenciação dos demais”.


No caso de inovação radical, o produto acaba fazendo seu marketing próprio, mas, ainda assim, é preciso ter uma atualização muito grande do que está acontecendo no mercado, para que não se coloque na Agência informações que não estão mais de acordo com a regulamentação local e que vão gerar questionamentos até impossíveis de ser respondidos.


Insumos farmacêuticos Ativos (IFA)


“O novo marco regulatório de IFA trará uma homogeneização da estratégia para os insumos, uma vez que teremos uma lista positiva dos fornecedores que atendem à norma, comprovando sua qualidade, portanto, irá acontecer uma diminuição dos players. A estratégia será mapear previamente esses fornecedores com qualidade e tentar contratos exclusivos ou, pelo menos, garantir o fornecimento necessário”, defende Buchalla.


A regulamentação está mudando e, por isso, todo profissional de assuntos regulatórios deve acompanhar as discussões do mercado. Ainda haverá muitas mudanças. De acordo com Vanessa, é um pouco difícil precisar, neste momento, qual será a melhor estratégia para os IFAs, por conta dessas indefinições. “Olhando o cenário de hoje, eu diria que ter acordos de qualidade e ter parceiros comprometidos e com algum interesse real no fornecimento para o Brasil é muito importante. Como o fabricante do IFA precisa ter um contato direto com a agência reguladora, é muito difícil controlar isso junto ao fabricante de insumo, se a empresa não tiver uma boa parceria com ele”.


Ela alerta para o fato de que o fabricante de insumos precisa avisar sobre qualquer alteração que ocorra no seu IFA para o fabricante do medicamento, porque, caso haja alguma divergência, a Anvisa pode cancelar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Dessa forma, a empresa fabricante do medicamento pode perder o registro do medicamento.


“O principal conselho para a estratégia regulatória de insumos farmacêuticos ativos é manter o bom relacionamento e atualizar seus fabricantes com informes semanais sobre o que está acontecendo no Brasil, explicando a regulamentação e suas atualizações para que eles se sintam seguros e acolhidos”, sugere ela.


Biológicos, inovadores, genéricos e similares


Segundo Buchalla, a implementação da inteligência regulatória na empresa é crucial para desenvolver estratégias em qualquer classe de medicamentos. Traduzindo todas as informações de legislações, concorrentes e dados científicos, as chances de obter êxito nos deferimentos são maiores.


Há uma gama muito grande de itens que envolvem as estratégias regulatórias para os produtos biológicos, inovadores, genéricos e similares. No entanto, para todos eles, o conceito de ordem é manter-se informado. Além disso, é ter um bom relacionamento técnico com a Agência, acionando os canais da Anvisa para sanar dúvidas, como os chats, site etc.


“A Anvisa responde muito sobre isso. Existem algumas regulamentações, como a de registro ou pós-registro de inalatórios e a regulação de protocolos de estudo clínico, que permitem que sejam enviados protocolos para a avaliação prévia da Anvisa. Importante abusar desses canais quando há dúvidas. É preciso usá-los para construir estratégias com o racional técnico e científico junto à Agência, contribuindo com a regulamentação local e se mantendo atualizado sobre as tendências”, finaliza a executiva.


Para se qualificar, o CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial mantém um programa inovador para o segmento industrial farmacêutico sobre assuntos regulatórios, com 100 horas/aula, divididas em 10 temas. O programa é ministrado em formato presencial, sob o título de PDPI – Regulatório (conheça mais clicando aqui).

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