IMPORTÂNCIA ESTRATÉGICA DO DRUG MASTER FILE (DMA)

Atualizado: Mai 26


POR EGLE LEONARDI


O setor industrial farmacêutico é unânime em acreditar que, atualmente, ter uma equipe com especialistas de Drug Master File (DMF) bem preparados é fundamental para o desenvolvimento e escolha de fabricantes. Com o novo marco regulatório e a RDC 301/19 (que oferece as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos), as empresas terão que investir ainda mais nesses profissionais e buscar a integração com a área de qualificação de fornecedores.


Assim, este é considerado um momento de transição, no qual a percepção da importância dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) na qualidade e, principalmente, na segurança do medicamento tem mudado mundialmente. “Atualmente, para um novo registro de medicamento temos que fornecer documentações do IFA tão detalhada quanto do produto acabado. Fica até difícil acreditar que, há pouco mais de dez anos, era possível registrar um medicamento no Brasil com apenas informações obtidas no laudo do IFA”, lembra a coordenadora de pré-formulação - DMF da EMS, Patrícia Maudonnet de Souza.


É fato que no DMF (Arquivo Mestre da Droga, em português) é possível obter informações que indicam a qualidade do insumo fornecido e podem auxiliar no processo de desenvolvimento do medicamento. “O DMF está integrado com diversas áreas, podendo impactar naquelas ligadas a suprimentos, desenvolvimento analítico, controle de qualidade, desenvolvimento farmacotécnico, garantia de qualidade e assuntos regulatórios”, ressalta ela.


Segundo o supervisor da Equipe de DMF do Aché Laboratórios Farmacêuticos, Simão Calvete Correa da Silva, as análises de DMF e outras documentações de IFA estão se tornando mais racionalizadas e rápidas, valendo-se para isso de uma análise centralizada de DMFs pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a concessão de um registro único do IFA e da comunicação direta da Agência com os fabricantes de IFA, em paralelo às comunicações já realizadas com a indústria farmacêutica.


“Essas duas estratégias devem garantir a redução do número de loops de comunicação para a aprovação de um DMF no País, o que deverá ser feito uma única vez por documento, em vez de múltiplas vezes, como ocorria”, fala Silva.


CICLO DE VIDA DE IFA


Existe, ainda, uma expectativa bastante forte de que as mudanças relacionadas à manutenção do ciclo de vida dos IFAs se torne substancialmente mais fácil com a harmonização com os guias do European Medicines Agency (EMA) e European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).


“O início da implementação do novo marco regulatório de IFA, com certeza, será muito desafiador. Teremos que mudar, não só a forma de trabalhar, mas também a maneira de nos relacionarmos com nossos fornecedores. O estabelecimento de parcerias entre fabricante de medicamento e fabricante de IFA será fundamental para a obtenção e manutenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa)”, comenta Patricia.


Garantir o devido controle do IFA é imprescindível para aumentar a qualidade e segurança de medicamentos. O IFA, além de ser responsável pela ação do medicamento, é o principal fator gerador de impurezas e possíveis compostos tóxicos. Controlando o IFA com mais rigor, há mais efetividade no controle de impurezas do medicamento e, consequentemente, maior segurança para o paciente.


INTEGRAÇÃO


Com relação à integração com os requisitos das demais agências internacionais, o Brasil ainda está iniciando o processo. “Ainda recebemos documentos de fabricantes que fornecem para o mercado europeu e norte-americano que não conseguem atender aos requerimentos da Anvisa”, lamenta Patricia.


Como o País depende de fornecedores internacionais de IFA, a integração é fundamental, até mesmo para tornar o mercado brasileiro atraente, já que a customização da documentação gera custos elevados que chegam a inviabilizar o produto comercialmente.


A falta de harmonização da legislação com guias do International Council for Harmonisation (ICH) leva a um atraso significativo no desenvolvimento de novos projetos de medicamento no País. Segundo Silva, as documentações de validação analítica, por exemplo, têm um alto custo de tempo e dinheiro para serem refeitas de acordo com a legislação nacional, e nem sempre fabricantes internacionais de insumos estão dispostos a refazer esse trabalho apenas para o mercado brasileiro.


“Com certeza, a harmonização tem o potencial de poupar o trabalho de desenvolvedores de medicamentos de IFAs em todo o mundo, pois uma vez produzidas as provas de qualidade, segurança e eficácia de um produto ou insumo farmacêutico, elas não precisarão ser revalidadas para permitir a sua exportação e importação para um segundo mercado importante”, destaca ele.


Para o diretor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar - Instituto Analítico, Poatã Casonato, mudou a forma de enxergar os DMFs e os fabricantes de IFA no Brasil: “O registro do IFA deve trazer uma nova dinâmica de mercado, com uma maior autonomia aos fabricantes de IFA e de como eles podem oferecer seu produto, de forma rápida e segura. Assim, a Anvisa passa a compartilhar a responsabilidade sobre a qualidade desses insumos com a indústria de medicamentos, e deve exigir um novo nível de transparência com relação às mudanças realizadas nesses produtos”.


O CDPI Pharma está ministrando curso sobre a análise de DMF e a gestão estratégica de IFAs, tanto na Anvisa como no cenário internacional (saiba mais aqui).

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