GOVERNO VETA PRAZO DE 72 HORAS PARA ANVISA LIBERAR PRODUTOS CONTRA COVID-19



POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

Está em vigor a partir de hoje (29/5), a lei que autoriza o governo a permitir, em caráter excepcional e temporário, a importação e distribuição de medicamentos e insumos médicos contra a Covid-19 já validados por autoridades sanitárias estrangeiras.


A Lei 14.006/20, foi publicada ontem (28/5) no Diário Oficial da União (DOU) e altera a Lei 13.979/20, para estabelecer o prazo de 72 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países.


Em mensagem enviada ao Congresso Nacional, o presidente Jair Bolsonaro afirma que a fixação do prazo é inconstitucional, pois a definição de regras para funcionamento de órgãos do Poder Executivo, como a Anvisa, é de competência privativa do presidente da República. O veto, que foi recomendado ao presidente pelo Ministério da Saúde e pela Advocacia-Geral da União (AGU), será agora analisado pelos deputados e senadores.


Com a nova lei, o poder de liberação dos medicamentos e insumos estrangeiros passa do Ministério da Saúde para a Anvisa, desde que tenham sido registrados para distribuição comercial por órgãos competentes dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. A saber:

· Food and Drug Administration (FDA);

· European Medicines Agency (EMA);

· Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);

· National Medical Products Administration (NMPA).


A lei também obriga médicos a informar aos pacientes ou aos seus representantes legais que o produto prescrito ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado em caráter excepcional por ter sido aprovado e validado por agência reguladora internacional.


Posição da Anvisa


No início do mês a Anvisa esclareceu que a função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.


Outra matéria sobre o tema: Anvisa esclarece nova lei que prevê 72 horas para avaliar medicamentos


A Agência, por ser autoridade reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.


Exceções diante da Covid-19


A Anvisa também definiu ontem os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da RDC 392/20, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.


Segundo o órgão, a excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Agência. Podem ser consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas à pandemia.


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