FALHAS EM INTEGRIDADE DE DADOS DERRUBAM A REPUTAÇÃO DA EMPRESA

Atualizado: Mai 26




POR EGLE LEONARDI


Um dos assuntos mais recorrentes, na atualidade, quando se trata de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos é, sem sombra de dúvida, a integridade de dados.


Isso ocorre porque quando há uma falha nos dados, que não estão sendo tratados de maneira adequada, o tema passa a ser considerado uma fraude, fato percebido principalmente nas inspeções do FDA, EMA e MHRA.


A integridade de dados é a qualidade de registro e armazenamento dos dados gerados pelos processos da empresa. Todas as informações finais referentes ao setor produtivo precisam passar pelo processo de integridade de dados. O conceito de integridade de dados se baseia em registros acurados, completos e consistentes, podendo utilizar papel ou meio eletrônico.


De acordo com a consultora da indústria farmacêutica e professora do CDPI – Centro de Desenvolvimento Profissional Indústria, do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e da Fundação Getúlio Vargas (FGV), Luciana Colli, a importância desse conceito para o ciclo de produção de um medicamento é manter íntegros os dados críticos relacionados à produção de seus produtos.

“É fundamental para facilitar o método de busca, realizar correlações com os eventos e, assim, predizer comportamentos do processo”, afirma Luciana. Além disso, ela destaca outro ponto de vital importância nessa atividade: o manuseio adequado de dados e o uso de big data podem ser uma ferramenta valiosa no momento de apontar desvios, antes mesmo que eles ocorram.


Já a consultora da HMC Consultoria - Sistemas da Qualidade, Heloisa Mizrahy, define essa integridade como a medida em que todos os dados são completos, consistentes e precisos, ao longo do ciclo de vida desses documentos. Ela é fundamental em um sistema de qualidade, já que garante que os medicamentos atinjam os pré-requisitos exigidos.


“Práticas ruins de integridade de dados e vulnerabilidades prejudicam a qualidade dos registros e as evidências, e podem acabar por minar a qualidade dos medicamentos”, alerta ela.


Dada a tamanha importância do tema, a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) menciona, em sua RDC 17/10, no capítulo XV, art. 202, que os dados devem ser claros, legíveis e indeléveis e que toda alteração deve ser assinada e datada e também que todos os dados devem estar protegidos.


Além disso, a norma diz que os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrônico, por meios fotográficos ou outros confiáveis. Se os registros forem feitos por meio de processamento eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. A entrada de documentos considerados críticos, quando inserida manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa designada. Por fim, os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel, entre outros.


De acordo com Heloisa, não há requerimentos novos sendo publicados, mas guias de diversos órgãos e instituições pelo mundo, como da OMS, PIC/S, PDA entre outros, além, é claro, dos guias do FDA e MHRA, em que é possível entender um pouco melhor o que vem sendo chamado de integridade de dados e também qual é a expectativa dessas agências. “Por meio dos guias temos uma melhor ideia de como proteger nossos dados, garantir a governança e estabelecer uma cultura de integridade de dados”, afirma ela.


Para auxiliar os envolvidos no processo de proteção dos dados no Brasil, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) publicou a obra Integridade de Dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica, de autoria de Jair Calixto e Marineis Jacob. Seu objetivo é prover informações sobre estratégias de controle baseadas em riscos, entre outros quesitos.


COMO DEVEM SER OS REGISTROS


“Normalmente os artigos em que os pesquisadores já aplicam o uso apontam para o levantamento e armazenagem adequada dos dados principais. É uma espécie de mineração de dados. Ao finalizar essa etapa, o que se tem são dados brutos (raw data), sem tratamento”, explica Luciana.

Ela continua: na sequência se aplica o tratamento, gerando metadados, em que o sistema de gestão da qualidade vai atuar e nortear suas ações de qualidade. “O ideal é ter uma equipe treinada e com habilidade na área afinada ao pessoal de Tecnologia da Informação (TI), e a atuação ativa do time de gestão da qualidade”, afirma a professora.


Já segundo Heloisa, os registros devem cumprir os princípios ALCOA e ALCOA+, que são:

ALCOA



ALCOA+




“No geral, todos os funcionários de uma indústria farmacêutica têm como responsabilidade gerar, armazenar, revisar dados de forma que mantenham a sua integridade”, destaca Heloisa.


O QUE PRESERVAR


Para Luciana, os dados que devem ter sua integridade preservada são todos aqueles considerados críticos. A empresa deve aplicar o conceito de forma sistêmica desde o desenvolvimento pré-clínico e clínico de um medicamento até as etapas de produção e controle de qualidade, principalmente por serem dados críticos, que impactam no produto, em seu histórico, e podem pautar decisões futuras a respeito do processo.


Cada etapa do ciclo de vida, segundo Heloisa Mizrahy, tem que assegurar a integridade do dado:




FALHAS


Mais de 90% das falhas encontradas em integridade de dados são consideradas não intencionais, ou seja, são falhas em que não há uma intenção de se violar ou fraudar dados, mas no final é o que acaba acontecendo, segundo Heloisa. Falhas em integridade de dados são consideradas fraudes, não importando se foram intencionais ou não. Os dados, de alguma forma, não cumprem com os critérios ALCOA e ALCOA+.


As falhas de integridade de dados estão diretamente relacionadas à segurança e à qualidade do produto fabricado. Dados analíticos desprezados, que não são devidamente investigados de acordo com as boas práticas de laboratório, análises repetidas até se conseguir o resultado desejado, são práticas ruins que colocam em risco a saúde do paciente.


“O maior risco é o sistema ter de desempenhar sua função de forma ineficiente, podendo gerar desvios na produção, com afastamento dos parâmetros da qualidade. Isso pode ocorrer com medicamentos ficando adulterados, resultados não confiáveis de ensaios e dados expostos ou propensos à violação”, comenta o diretor do CDPI, Poatã Casonato.


As falhas em integridade de dados corroem a reputação de uma empresa junto aos seus pacientes e às agências regulatórias. “Há uma perda considerável da confiança que é depositada quando o certificado de boas práticas é emitido. As agências se baseiam na acuracidade dos dados para garantir a qualidade dos produtos”, fala Heloisa. Caso as informações fornecidas pelas empresas não estejam precisas, acuradas ou confiáveis, não há como garantir a segurança e eficácia do medicamento.


Empresas no mundo inteiro vêm apresentando problemas com integridade de dados. Ensinar os operadores o significado de ALCOA e ALCOA+ não irá garantir que, após os treinamentos, os dados passarão a estar íntegros. “Muito mais esforços serão necessários para isso. Uma revisão completa dos seus dados manuais e eletrônicos é necessária para que se confirme qual a extensão do problema”, afirma ela.


PROCEDIMENTOS DE ROTINA


Em termos de procedimentos de rotina para a proteção dos dados é necessário começar por uma gestão de documentos e registros, sensibilizar a equipe da importância do procedimento, aplicar computadores e sistemas compatíveis, ter rotina de auditoria interna, fazer backup periódico e ter procedimento para administrar os dados e o pessoal que lida com eles, além de desenvolver formas de recuperá-los, caso seja necessário, de acordo com Luciana. “O procedimento deve prever erro humano, alarmes de erros, técnicas de tomada de decisão e ferramentas para seu adequado emprego”, acrescenta a professora.


“Para conseguir manter a integridade de dados de uma empresa é importante construir uma consistente cultura de qualidade de dados. Para isso, é preciso que haja a qualificação frequente dos funcionários, principalmente em validação de sistemas computadorizados e de boas práticas de documentação”, lembra Casonato. Além disso, é essencial que os procedimentos estejam alinhados com as boas práticas de gerenciamento e governança de dados, e que passem por auditoria interna recorrente.


“O time de TI da empresa poderá dar suporte a sua implantação e execução. É preciso investir em tecnologia de gestão de dados, utilizar cloud computing e softwares para apoiar sua aplicação”, conclui Luciana.


O tema é bastante complexo e envolve variáveis que precisam ser aprofundadas. Por conta disso, o CDPI Pharma está lançando, no início de 2019, um treinamento exclusivo sobre Integridade de Dados, em parceria com o ICTQ e o Ephar Instituto Analítico, com os maiores especialistas sobre o assunto, entre eles a professora Heloisa Mizrahy. Em breve, mais informações no site www.cdpipharma.com.br.

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