ESTATÍSTICA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: CONHECIMENTO CADA VEZ MAIS COMPLEXO

Atualizado: Mai 26



POR EGLE LEONARDI


A estatística é um conjunto de métodos apropriados à coleta, a apresentação (organização, resumo e descrição), análise e interpretação de dados de observação, tendo como objetivo a compreensão de uma realidade específica para a tomada de decisão. Essa ciência esta cada vez mais complexa, na medida em que tem de atender às necessidades da indústria farmacêutica.


O desafio enfrentado no dia a dia não é a escassez de informações, mas a forma como os dados são usados e se tornam disponíveis para a tomada das melhores decisões. Os especialistas na área afirmam que o profissional não precisa ser um especialista em estatística e conhecer todas as ferramentas e fórmulas existentes. Porém ele deve ter uma boa base e um pensamento estatístico.


Segundo o professor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e especialista em Suporte Analítico da Brainfarma, Renato Cesar de Souza, apesar de a estatística estar se tornando cada vez mais complexa e necessária na indústria farmacêutica, pode-se dizer que ainda não se chegou, nem perto, de aproveitar todo o potencial dessas ferramentas, visto que os conceitos são aplicáveis em praticamente todas as etapas industriais, desde o desenvolvimento de um produto até sua comercialização.


“Precisamos dessa ferramenta para avaliar estabilidade, definir especificação, estudar a qualidade do processo, qualidade do método analítico, comparar produtos por estudos de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência, estudos clínicos, controle de qualidade, validação de processo, regulatórios e produção, ou seja, todas as etapas, sem exceção, precisam dessa ciência em algum momento”, afirma Souza.


Claro que a estatística é peça fundamental para o crescimento e desenvolvimento da indústria farmacêutica brasileira. O presidente da Estatcamp, Dorival Leão, afirma que os métodos estatísticos são aplicados em todas as fases do ciclo de vida de um medicamento, como as técnicas de planejamento de experimentos, métodos de análise de equivalência, validação de métodos e processos, técnicas para determinar o prazo de validade de medicamentos, entre as diversas aplicações no sistema de gestão dos processos. Para ele, a tomada de decisão está cada vez mais baseada em dados.


Sistema de informação baseado em dados


Além isso, todo sistema de medição é visto como um processo que produz uma medida de interesse. A gestão de qualquer processo é suportada por um sistema de informação baseado em dados. Assim, a estatística é peça fundamental na gestão de qualquer sistema de medição. “No caso de métodos analíticos e físico-químicos, a estatística é aplicada em todas as fases do ciclo de vida do método. Aplicamos as técnicas de planejamento de experimentos no desenvolvimento da metodologia e em estudos de robustez”, fala Leão.


De acordo com o especialista, a estratégia de quantificação desses métodos é baseada em técnicas estatísticas, pois esses métodos trabalham de forma indireta. Eles medem um sinal que é transformado na medida de interesse via modelos de regressão apropriados.


“O processo de validação da metodologia é suportado por um conjunto de experimentos que nos fornecem evidência objetiva (dados) sobre a adequabilidade do método ao seu propósito. Durante a aplicação da metodologia na rotina, calculamos a tendência e a incerteza da medição que avaliam a qualidade da medida obtida. Em resumo, a estatística é aplicada a todas as fases do ciclo de vida dessas metodologias”, defende Leão.


Já Souza acredita que uma das principais funções de um método é gerar informações que estão relacionadas à qualidade do produto. Normalmente a quantidade de informações geradas por essas ferramentas analíticas são, na maior parte do tempo, correlacionadas. “É praticamente impossível compreender e extrair tudo o que você precisa nessas atividades sem a aplicação de ferramentas estatísticas adequadas”, ressalta ele.


Ferramenta probabilística e não determinística


Uma pessoa que conhece a estatística sabe que, devido à sua alta complexidade, ela se trata de uma ferramenta probabilística e não determinística, como a matemática. Dessa forma, é preciso lidar com os resultados obtidos de forma muito mais racional do que simplesmente uma ferramenta utilizada para aprovar ou reprovar um parâmetro.


Para Leão, o tratamento dos dados é realizado por meio de ferramentas estatísticas e softwares apropriados. A gestão da aplicação dessas técnicas estatísticas exige uma quebra de paradigma dentro da indústria farmacêutica, com a integração de diferentes áreas. Uma variabilidade excessiva em uma metodologia analítica pode estar relacionada com o sistema de calibração de equipamento, por exemplo.


Da mesma forma, uma tendência adversa em um estudo de estabilidade pode estar relacionada com o processo de produção do medicamento ou da própria metodologia analítica ou do processo de desenvolvimento do medicamento, entre outros fatores. “Com a aplicação de ferramentas estatísticas adequadas, podemos desenvolver um sistema de gestão mais integrado e, com isso, favorecer o desenvolvimento e o crescimento da indústria farmacêutica brasileira”, comemora ele.


Capacitação


É importante que os profissionais estejam preparados para entender como a estatística pode ser aplicada para a gestão dos processos envolvidos em sua rotina. “Porém, não podemos exagerar na cobrança sobre conhecimentos de estatística dos profissionais da indústria. Nesse sentido, a gestão precisa se preparar para montar equipes de estatísticos que darão suporte às aplicações de estatística dentro da indústria farmacêutica”, defende Leão.


Em termos de ferramentas e expertise, são necessários conhecimento de estatística básica, como técnicas de modelagem e estimação, intervalo de confiança e testes de hipóteses, que são essenciais para o entendimento das principais aplicações de estatística à gestão de processos.


O profissional precisa se desenvolver conforme o mercado evolui. Para Souza, é fundamental estar sempre atualizado e se desenvolvendo, seja por meio de cursos, leitura de material relevante ou aprendendo com algum profissional de referência dentro da própria empresa. “O segredo é não se acomodar, pois o mercado está mudando constantemente, e cada vez exigindo mais de seus profissionais”, destaca Souza.


É necessário que a estatística seja utilizada juntamente com a multidisciplinariedade de conhecimentos requeridos para o profissional que atua na indústria farmacêutica, para que as informações geradas tenham aplicabilidade na rotina de trabalho. Souza pondera: “Como eu costumo dizer, a estatística nos dá a informação. Decidir sobre a relevância e a aplicabilidade dessa informação cabe ao profissional capacitado, ou até mesmo para um time multidisciplinar dentro da equipe de trabalho”.


Apesar de muita gente considerar a estatística como uma ciência de difícil compreensão e considerar impossível aprender sobre ela, é necessário acreditar que essa ciência só tem a função de ajudar. É uma ferramenta essencial para qualquer pessoa. “A ciência não é difícil... e com uma boa didática aplicada diretamente à rotina do profissional é possível verificar a importância e aplicabilidade dessas ferramentas”, afirma Souza.


O desenvolvimento do sistema da qualidade farmacêutico exige a correta interpretação dos dados. Para a profunda análise estatística dos resultados analíticos é fundamental que as indústrias farmacêuticas mantenham equipe de profissionais capacitados e com expertise no assunto. “As ferramentas e programas até ajudam na interpretação dos gráficos, mas não eximem o profissional de buscar capacitação em estatística para saber aplicar corretamente as ferramentas e interpretá-las a ponto de tomar decisões mais assertivas. Essa qualificação deve ser cobrada, pelos gestores, de todos os profissionais envolvidos”, finaliza o diretor do CDPI Pharma e do Ephar - Instituto Analítico, Poatã Casonato.

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