COMO FAZER A GESTÃO ESTRATÉGICA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS


POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

Já está em vigor o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Desde o último 3 de agosto estão vigentes três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que atualizam a regulamentação sobre o tema.


A primeira é a RDC 359/20, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.


O Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo (IFA), substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica. A Cadifa, por sua vez, é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Difa.


A segunda é a RDC 361/20, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos. Também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados a IFAs, estabelecendo um período de transição para registro e pós-registro de medicamentos quanto ao novo marco.


E a terceira é a RDC 362/2020, que estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de insumos farmacêuticos ativos.


O que são IFAs?


Os IFAs são substâncias químicas ativas, fármacos ou matérias-primas que têm propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizados para diagnóstico, alívio ou tratamento. Eles são empregados para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa na qual se administra. Em síntese, são o princípio ativo do medicamento.

“Os IFAs representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade desses insumos a Anvisa é também responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário deles, mediante a realização de inspeções sanitárias e a elaboração de normas”, fala o diretor do CDPI Pharma - Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.


A análise de Difa nunca foi tão complexa e tão necessária. O cenário atual inclui a harmonização da Anvisa com entidades internacionais, assim como a própria publicação do marco regulatório de IFAs e o duelo de interesses econômicos entre laboratórios farmacêuticos, representantes e fabricantes desses insumos. Eles são fatores que causam um grande impacto na qualidade e segurança de medicamentos. Além disso, influenciam drasticamente no custo e no tempo de desenvolvimento de novos produtos no Brasil, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado.


DMF


Segundo o farmacêutico industrial e professor do CDPI Pharma, Simão Corrêa da Silva, Drug Master File (DMF) – Arquivo Mestre da Droga, em português – é uma área nova na indústria farmacêutica e imprescindível para quem trabalha com IFA. O controle dessa documentação nada mais é do que a checagem da qualidade da informação que o fornecedor passa para a indústria farmacêutica.


Atualmente, para um novo registro de medicamento tem-se que fornecer documentações do IFA tão detalhadas quanto do produto acabado. Fica até difícil acreditar que, há pouco mais de dez anos, era possível registrar um medicamento no Brasil com apenas informações obtidas no laudo do IFA.


Outra matéria sobre o tema: Importância estratégica do Drug Master File (DMA)


“Tratar dessa temática é importante porque a regulamentação tem mudado bastante ao longo desses anos. Tem ficado cada vez mais detalhada e mais rígida em relação aos requisitos. Em abril, tivemos a publicação da RDC 359/20, que teoricamente harmoniza as práticas brasileiras com os guias internacionais, o que deve facilitar bastante o trabalho para todos que trabalhamos neste âmbito. Temos uma chance de economia de trabalho grande utilizando esse novo conjunto de regras”, diz Silva.


Está cada vez mais evidente a necessidade de as empresas investirem em equipes específicas para o trabalho com IFAs e Difas e de gerar dentro e fora de seu ambiente de trabalho a sinergia necessária entre as diversas áreas técnicas e comerciais.


Capacitação


Com o objetivo de capacitar profissionais das áreas regulatórias, técnicas e comerciais das mais diversas áreas da indústria, o CDPI Pharma realiza, nos dias 3 e 17 de outubro, o Curso Análise de Difa – gestão estratégica de IFA: Cadifa x cenário internacional.


A capacitação abrangerá desde a base técnica-regulatória até aspectos práticos como exigências, interação com Anvisa e negociações técnico-comerciais com fabricantes e representantes, e será ministrado por Silva em parceria com a farmacêutica bioquímica Gabrielle Alves. Ambos participaram do grupo de trabalho que estabeleceu o novo marco regulatório.


“O curso é bem interessante para quem trabalha nas áreas de DMF e áreas de assuntos regulatórios, pois irá trazer todo o panorama do marco regulatório de IFA que, por sua vez, traz importantes alterações sobre como os IFAs serão regulamentados no Brasil daqui em diante”, antecipa Gabrielle.


Segundo ela, haverá alterações de fluxo de comunicação com a Anvisa, nova forma de submissão, necessidade de CBPF para todos os IFAs, inclusão de mudanças regulatórias relevantes, entre outras.


“Com tantas alterações é importante a compreensão das novas RDCs para fabricantes de IFA e fabricantes de medicamentos de forma que tenham total compreensão para manutenção dos projetos atualmente em andamento e dos futuros projetos, sejam eles de novos medicamentos no portfólio ou projetos de inclusão de fabricantes de IFAs”, explica Gabrielle.


Além disso, o curso trará comparativo com as práticas de outras agências internacionais, exemplos de classificações de pós-registros, análise crítica dos impactos do marco regulatório de IFAs, a importância da multidisciplinaridade das equipes de assuntos regulatórios, suprimentos, qualificação de fornecedores e pré-formulação.


“Já existe uma regulamentação nacional. Essa legislação publicada em abril tem um período de transição de um ano e meio a três anos, ou seja, durante esse período ainda podemos utilizar as legislação antigas, mas um dos objetivos do curso é justamente mostrar esse novo marco regulatório e demonstrar como ela pode ser benéfica para todos os grupos, para a Anvisa, para quem consome e para quem fabrica o IFA”, destaca Silva.


De acordo com Casonato, é de extrema valia o compartilhamento desse tipo de informação para que a nova legislação seja aproveitada da melhor maneira possível e para que as equipes das indústrias tenham a capacidade técnica e o nível de decisão apropriado para realmente a utilizarem.


Silva ressalta que o IFA é mais importante que o produto acabado, por isso é necessário escolher o parceiro certo para ter formulação, o que pode significar uma aprovação mais rápida junto a Anvisa, assim como um produto que se mantenha mais tempo no mercado, seguro, sem nenhum problema de fornecimento ou de qualidade.


Por conta da pandemia de Covid-19, houve falta de IFAs para várias indústrias mundiais, por conta da dependência da produção chinesa e indiana, que representam os maiores produtores em escala global.


“Todo o mundo teve problemas. A grande verdade é que o Brasil produz pouca matéria-prima como Estados Unidos e Europa. Isso é realmente um ponto que daqui para frente pode pesar, mas todo mundo acaba sendo dependente. A própria China e Índia são interdependentes entre si”, afirmou Silva.


O curso


O Curso Análise de Difa – gestão estratégica de IFA: Cadifa x cenário internacional do CDPI Pharma é voltado para especialistas, analistas, gerentes, coordenadores, supervisores e demais profissionais das áreas analíticas, farmacotécnica, validação, garantia da qualidade, assuntos regulatórios e outras que estejam direta ou indiretamente relacionadas ao tema.


As aulas ocorrerão em 3 e 17 de outubro, das 8h30 às 12h30, pela plataforma Zoom. Certificados de participação com carga horária de 10h serão emitidos e enviados por e-mail a todos os participantes que obtiverem frequência mínima de 75%.

Para inscrições e mais informações, é só entrar em contato pelo WhatsApp (62) 98162-4758 ou pelo e-mail cursos@cdpipharma.com.br.

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