APRENDA COMO REALIZAR ESTUDOS DE ESTABILIDADE



POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

Em novembro de 2019 entrou em vigor a RDC 318/19, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos e medicamentos.

Desde então, a norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos, sendo também destinada às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos, não se aplicando apenas aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.


Com a nova RDC, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que isso for exigido em atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro. Produtos importados e armazenados a granel devem ter estudos adicionais que garantam a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária, que mantém contato direto com o IFA ou com o medicamento.


“A estabilidade nada mais é do que um medicamento manter, ao longo de seu prazo de validade, as mesmas condições e características do momento em que foi produzido, ou seja, que esse fármaco mantenha sua estabilidade ao longo do período de validade proposto.”, lembra o diretor do CDPI Pharma e diretor do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.


A estabilidade dos medicamentos é um critério significativo para avaliar a qualidade, segurança e eficácia exigidas para o registro sanitário de produtos farmacêuticos. Esses estudos se baseiam, não apenas no cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde pública, já que a instabilidade pode estar relacionada à perda de efeito terapêutico ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de degradação.


O estudo de estabilidade é uma das fases de estudo que a indústria farmacêutica deve desenvolver para registrar um medicamento junto à Anvisa. Sem registro, não há comercialização. É no estudo de estabilidade que se comprova o prazo de validade do produto.


“Quando compramos um medicamento na farmácia e olhamos o seu prazo de validade, para chegar até ali, sejam 18, 24 ou até 36 meses, foi realizado um estudo de estabilidade para avaliar o comportamento desse produto e poder comprovar que nesse período ele é estável, garantindo, assim, sua segurança e eficácia – segurança que ele não terá nenhum tipo de degradação que gere uma intoxicação para o usuário e eficácia de que ele não perca sua propriedade terapêutica nesse intervalo”, reitera a farmacêutica e bioquímica, Erica Rodrigues de Souza.


A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e de outros fatores relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens.


FATORES COMPLEXOS


“Além dos aspectos básicos, fatores como mudança dos padrões químicos em reações provocadas por oxidação, racemização, dimerização, hidrólise, pH, catálise oxidativa por metais e luz ultravioleta também podem impactar a estabilidade e acabar comprometendo a qualidade do medicamento e do IFA”, ressalta Casonato.


A incidência de luminosidade também tem sido uma preocupação recorrente quando se fala de degradação dos produtos farmacêuticos, isso porque algumas embalagens primárias podem ser mais suscetíveis. Por conta disso, o Estudo de Fotoestabilidade é obrigatório pela RDC Nº 318/19 para demonstrar quais os efeitos da exposição à luz na qualidade do IFA ou do medicamento, e requer avaliação entre diversos modelos de exposição da amostra (protegida ou não).


CAPACITAÇÃO


Objetivando uma capacitação técnica para estudos específicos da área de estabilidade de encontro com o que diz a RDC 318/19, o CPDI Pharma realizará, em 23 e 30 de janeiro, o Curso sobre Estudos de Estabilidade – pós-reconstituição, pós-diluição e estabilidade em uso - Teoria e Prática, esclarecendo a normativa e tornando aptos profissionais das áreas técnicas e analíticas dos mais diversos setores da indústria, e que tenham contato com estudos de estabilidade.


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O curso abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos bastante práticos, como planejamento e execução das análises, elaboração de documentos e avaliação de exigências técnicas para trazer ao profissional um olhar mais atento para o planejamento e execução dos estudos de pós-reconstituição e estabilidade em uso.


Até o final de 2019, os estudos de estabilidade eram regulados pela RE 01/05, que não trazia em detalhes como esses estudos deveriam ser conduzidos. Indicava a necessidade de realiza-los, mas não informava como, nem trazia muitos itens reguladores. A nova norma de estabilidade traz muito claramente a necessidade de realização desses estudos e muitas condições para que eles sejam executados. De acordo com Casonato, as indústrias farmacêuticas possuem muitas dúvidas sobre como fazer tais estudos e como apresentar esses dados para a Anvisa.


“Diferentemente da RE 01/05, a RDC 318/19 traz uma régua mais alta, ela exige mais no âmbito desses estudos, por isso estamos oferecendo um curso específico. Dentro da estabilidade, há uma série de estudos que são obrigatórios, entre eles, o de longa duração, o estudo acelerado e a fotoestabilidade, que são abordados em outro curso do CDPI Pharma, apenas sobre a RDC Nº 318/19”, destaca Erica, que será uma das professoras dessa capacitação.


O Curso sobre Estudos de Estabilidade do CDPI Pharma tratará de estudos bem específicos – pós-reconstituição e pós-diluição, obrigatórios em produtos injetáveis, e estabilidade em uso para produtos que são multidose. Esses estudos são pouco discutidos, e não possuem treinamentos específicos, como esse, disponíveis no mercado.


PÚBLICO-ALVO


O curso é destinado para profissionais da indústria e laboratórios de prestadores de serviços para a indústria. A intenção é capacitá-los para desenvolver estudos de estabilidade de acordo com a norma vigente, além da percepção do âmbito regulatório, referente ao que a norma exige, portanto, o que é o que a Anvisa solicita para registar um medicamento. Também se discutirá o planejamento desses estudos e sua execução prática.


“Apesar de ser um curso online, vamos oferecer toda a orientação prática, e a também abordar itens de documentação técnica, orientando na elaboração de protocolos e relatórios dos estudos”, antecipa Erica.


Segundo a professora, um farmacêutico iniciando a carreira na indústria – um analista júnior – pode atuar em qualquer área, no entanto, certamente na estabilidade ele precisa ter conhecimento regulatório para entender como o estudo é executado, e o porquê daqueles procedimentos.


Ela indica que o mais complexo nessa seara é justamente a apresentação de estudos mais robustos, com protocolos e relatórios bem elaborados, e a condução de acordo com o que a Anvisa exige, ou seja, de acordo com a RDC Nº 318/19.


O curso tem carga horária de oito horas e será transmitido ao vivo por plataforma própria do CDPI Pharma. Ao final, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os alunos aprovados terão acesso ao certificado, via e-mail, em até sete dias corridos após a conclusão.


Para mais informações, entre em contato pelo WhatsApp (62) 98162-4758 ou pelo e-mail cursos@cdpipharma.com.br.

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