ANVISA ESCLARECE NOVA LEI QUE PREVÊ 72 HORAS PARA AVALIAR MEDICAMENTOS

Atualizado: Mai 26



POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS


Em nota publicada ontem (7/5), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez esclarecimentos sobre o Projeto de Lei (PL) 864/20. Na quarta-feira (6/5), o Senado aprovou a normativa que estabelece o prazo excepcional de 72 horas para que a Agência autorize a importação e distribuição de medicamentos, materiais e equipamentos médico-hospitalares considerados essenciais ao combate da pandemia do novo coronavírus, alterando, portanto, a Lei 6.360/76. O relator, senador Rogério Carvalho (PT-SE), frisou que a medida é temporária e segue para sanção presidencial.


De acordo com o PL, o poder de liberação dos medicamentos passa do Ministério da Saúde para a Anvisa, desde que esses medicamentos já tenham sido aprovados por um dos seguintes órgãos: Food and Drug Administration (FDA, nos Estados Unidos), European Medicines Agency (EMA, na União Europeia), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA, no Japão), ou National Medical Products Administration (NMPA, na China). Observada essa condição, a Anvisa terá 72 horas para autorizar a importação do medicamento, sem que seja necessária a autorização de outro órgão.


Outra matéria sobre o tema: Anvisa define novos critérios para registro no período da pandemia


Em seu relatório, Carvalho destacou a importância desses medicamentos passarem pelo crivo de agências internacionais, conferindo um nível de segurança à Anvisa na liberação. “Isso, ao nosso ver, é importante para conferir maior segurança à autorização de importação e distribuição de produtos que não são registrados pela Anvisa, isto é, que não tenham passado pela avaliação técnico-científica criteriosa da agência”, atesta.


Em nota, a Anvisa esclarece que a função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.


“Aos olhos menos familiarizados com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição de saúde”, salienta a nota.


A Anvisa, por ser autoridade reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.


Segundo a Agência, ainda nesse esforço conjunto, cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm, com alguma frequência, seu pedido negado em outra.


A regulação da Anvisa é feita por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A primeira inclui o registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais, fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de monitoramento após o produto já estar circulando no mercado.


Produtos para a saúde estratégicos durante a pandemia


Desde o dia 12 de março, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da pandemia foi priorizada pela Agência e o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias.


Até ontem, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes, simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos.

Com informações da Agência Senado, Anvisa e Tribuna Online


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