ANVISA DIVULGA ORIENTAÇÕES PARA TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DURANTE PANDEMIA

Atualizado: Mai 26




POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou na segunda-feira (18/5), a Nota Técnica 107/2020, que orienta as empresas sobre o uso de rotas alternativas e temporárias para o transporte de medicamentos novos registrados conforme a RDC 205/2017 e de produtos biológicos durante a pandemia de Covid-19.


Em decorrência da pandemia provocada pelo novo coronavírus houve a alteração da malha aérea e o fechamento de aeroportos a voos internacionais em todo o mundo, levando à interrupção das rotas costumeiramente utilizadas para o transporte de medicamentos para o Brasil. Essa interrupção temporária tem um maior impacto nos medicamentos aprovados com a condição de uso de uma rota e sistema de transporte validados para isenção quanto à realização de controle de qualidade em território nacional para liberação dos lotes ao mercado.


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A Agência informa não ser necessário solicitar excepcionalidade para importação do produto por rota alternativa por conta dos impactos da pandemia de Covid­19. Em condições ordinárias, a alteração da rota de transporte é algo a ser atualmente reportado no HMP, com a apresentação das devidas validações.


Avaliação de risco


Nesta situação de pandemia em que rotas alternativas precisem ser utilizadas, a Anvisa recomenda que seja feita uma avaliação de risco sobre o uso da nova rota, para verificar:

1. possíveis diferenças e entraves entre as rotas de transporte, como alterações de procedimentos e logística na nova rota que coloquem em risco o adequado funcionamento do sistema de transporte, visando tomar ações para minimizar ou mitigar esses riscos; e

2. se a qualificação de operação do sistema utilizado dá suporte ao uso da nova rota.


Alterações


Como resultado dessa avaliação de risco, é possível que seja necessária a alteração do sistema de transporte, de passivo para ativo, por exemplo, ou do meio de transporte, de aéreo para marítimo. Em ambos os casos, é importante que o sistema de transporte esteja qualificado, pelo menos com a qualificação de operação, pela duração do traslado até o Brasil.


Caso a empresa já tenha a rota alternativa validada para algum outro produto com o uso do mesmo sistema qualificado ou de um outro sistema também qualificado, é possível extrapolar os dados para o produto objeto da importação.


Registro de temperatura


As cargas devem ser monitoradas continuamente durante o transporte com dispositivo que registre as temperaturas durante toda a rota utilizada, uma vez que esses registros são verificados quando da chegada das cargas ao Brasil. Para minimizar a possibilidade de retenção da carga em caso de desvio de temperatura de produtos biológicos, é importante que a empresa possua os dados de suporte necessários à liberação (estudo de estabilidade de estresse/ciclagem térmica para dar suporte ao desvio registrado).


Procedimentos


Como a validação da cadeia de transporte faz parte da documentação de registro, em condições ordinárias, a alteração da rota de transporte é algo a ser atualmente reportado no Histórico de Mudança do Produto (HMP), com a apresentação das devidas validações.


Na necessidade de uso de uma nova rota temporária, não é um requisito a realização de qualificação de desempenho do sistema de transporte na nova rota, a não ser que a empresa pretenda incorporar essa rota ao registro e a qualificação já realizada não se aplique à rota atual. Nesse caso, os embarques a serem realizados agora podem fazer parte de um protocolo de validação de desempenho da cadeia de transporte, com posterior apresentação do protocolo e do relatório da qualificação no HMP do produto.


Para o caso em que somente se está alterando temporariamente a rota ou o modal de transporte, mantendo­-se o mesmo sistema de transporte (pallet shipper, envirotainer etc), será necessário informar sobre essa alteração temporária no próximo HMP do produto. Não é necessária a apresentação de qualquer documentação técnica.


Para o caso de alteração temporária do sistema de transporte, passando de passivo para ativo, por exemplo, será necessário informar sobre essa alteração temporária e apresentar a qualificação de operação do novo sistema no próximo HMP do produto.


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