ANVISA DEFINE NOVOS CRITÉRIOS PARA REGISTRO NO PERÍODO DA PANDEMIA

Atualizado: Mai 26




POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 348/20 em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. A norma define os critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.


A abrangência da RDC 348,20 é restrita aos pedidos de registro com indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19, bem como, para o diagnóstico in vitro para coronavírus (SARS-CoV-2).


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A resolução trata também das petições de mudanças pós-registro de medicamentos:

· considerados essenciais para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde; e

· que a sua disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional em razão do novo coronavírus, questões que precisarão ser demonstradas pela entidade requerente.


A vigência da RDC será de 180 dias, mas ela estabelece prazos específicos para a realização de cada um dos procedimentos junto à Anvisa. A validade de suas decisões é menor e dependerá da posterior complementação das informações, visto que o órgão poderá aceitar que não seja apresentada a documentação completa, mediante a posterior complementação dos dados e provas requeridos pela Agência, conforme cronograma e termo firmado com o órgão.


Destaca-se que, segundo a norma, as petições de registro de medicamentos e produtos biológicos seguirão os prazos da RDC 205/17. Por sua vez, as petições de registro de produtos para diagnóstico in vitro serão analisadas em prioridade, inclusive podendo se sobrepor à ordem cronológica, desde que indicada a sua submissão pela Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde (GEVIT/GGTPS) da Agência.


Caso não sejam demonstrados ou comprovados os riscos e pleno cumprimento dos requisitos da resolução, a petição seguirá o rito comum de análise. Se não forem apresentados os documentos requeridos no prazo posterior concedido pela Anvisa a entidade poderá ter o cancelamento e a suspensão da fabricação ou da importação do medicamento, até a regularização da documentação junto à Agência.


Diante da pandemia mundial, além de divulgar outros potenciais problemas que podem estar ocorrendo no País, como as questões relativas ao abastecimento de medicamentos e a descontinuação temporária de produtos, devido a problemas de fabricação ou importação.


Dessa forma, é recomendável aos players da indústria de Health Science que acompanhem as notícias divulgadas pela Anvisa, com o intuito de mitigar os potenciais prejuízos causados pela doença ou conseguir atuar de maneira mais ágil para conter a propagação do vírus no País.


É importante ressaltar que o Ministério da Saúde criou a portaria 356, que versa sobre as medidas de enfrentamento à Covid-19. A norma apresenta, em sua maioria, medidas e procedimentos que devem ser tomados por hospitais e laboratórios acerca da apuração de um caso de coronavírus e da implantação de medidas de isolamento. Acesse a RDC 348/20 na íntegra aqui.

Com informações do Portal Migalhas


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