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CONTROLE DE NITROSAMINAS

EM MEDICAMENTOS

EM BREVE NOVAS TURMAS

OBJETIVO DO CURSO

Compreensão do cenário global de controle de nitrosaminas em medicamentos, abordando desde a origem da preocupação das agências regulatórias até as consequências para os fabricantes de IFA e detentores de registro de medicamento, pontuando os requerimentos regulatórios para a avaliação de nitrosaminas. Desse modo, familiarizar os participantes ao cenário regulatórios limites toxicológicos globais para combate as nitrosamina, às fontes de contaminação e adoção de métodos analíticos adequados. Por fim, apresentar a abordagem baseada em risco com foco na química das N-nitrosaminas em IFAs e medicamentos para identificar essas impurezas no estágio certo para evitar recall de produtos e possível risco a saúde pública.

 

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

 

Participantes

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Conteúdo Programático

• Introdução às Nitrosaminas - Atuação das agências regulatórias no combate às nitrosamina.

• Nitrosamina em IFAs e produtos farmacêuticos - Como lidar? O que é requerido pelas agências?

• Gerenciamento de risco de potenciais nitrosaminas em medicamentos

• A química das N-nitrosaminas em IFAs e medicamentos -compreendendo e controlando as fontes de contaminação.

• Análise toxicológica de nitrosaminas para avaliação de riscos e tomada de decisão regulatória.

•  Quantificação de nitrosaminas.

• Atualização do guia ICH M7 para identificar, qualificar e avaliar a segurança de nitrosaminas.​

Ministrantes

DR. PAULO ELIANDRO DA SILVA JÚNIOR

Formado em Farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP), mestrado e doutorado em Ciências com ênfase em Química Medicinal, Síntese e Descoberta de Fármacos (University of East Anglia - UEA, Norwich/UK; Institute of Organic Chemistry, Johannes Gutenberg University of Mainz - JGU, Germany Main). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2013 como trainee na Novartis Pharmaceuticals Corporation, Horsham, UK, no departamento de Global Discovery Chemistry. Atualmente atua no departamento de assuntos regulatórios com foco em Drug Master File (DMF) e controle de impurezas mutagênicas na empresa Libbs Farmacêutica.

DR. ALEXANDRE CRUZ BUCHALLA

Farmacêutico, cursado a Universidade de São Paulo (USP) e extensão e graduação pela Universidade Paulista, possui especialização em produtos biológicos, participação em eventos patrocinados pela ECA (European Compliance Academy).

Atua na indústria farmacêutica a quatorze anos na área de assuntos regulatórios com cargo de gestão passando por empresas como Eurofarma, Grupo Cimed, Zodiac, e Libbs. Hoje atuo como Diretor de regulatórios e qualidade no EPHAR.

Responsável por garantir e acompanhar as ações internas e externas para obtenção de certificação de boas práticas de fabricação nacionais e internacionais.

Responsável pelo primeiro registro na Anvisa de um biossimilar de trastuzumabe (anticorpo monoclonal).

Docente do CDPI Pharma (Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial).

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

10 horas

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