O ICTQ e CDPI PHARMA, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso: Introdução a Integridade de Dados.

 

O curso de Introdução a Integridade de Dados é destinado ao pessoal responsável pela proteção dos dados, ou seja, a todos aqueles que criam, revisam e aprovam dados em qualquer função operacional das boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, assim como a auditores do sistema de qualidade, profissionais de TI.  Os participantes terão a oportunidade de discutir os padrões recentes da indústria, regulamentos e orientações e atuais expectativas regulatórias, estudos de caso, abordagens de auditoria e inspeção.

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Conteúdo Programático

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• Mitos e Verdades sobre Integridade de Dados

• Integridade de dados é algo novo?

• O que temos na Anvisa, FDA, EMA sobre isso?

• Ciclo de Vida do Dado e os diversos riscos associados a Integridade de Dados

• Como estão as guias de entidades farmacêuticas e agências regulatórias?

• Qual o papel do funcionário em relação a integridade de dados?

• Quando e como ocorrem fraudes?

• Como garantir a integridade de dados em documentos eletrônicos e físicos?

• Avaliação de Risco no ciclo de vida do dado

• Como prevenir e detectar falhas em integridade de dados?

• Auditoria Interna em Integridade de Dados

• Criando uma cultura de Qualidade de Dados & Governancia de Dados

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Discussão de estudos de casos ao longo do curso.

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Ministrante

 

Heloisa Mizrahy

Farmacêutica industrial formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, possui MBA Executivo pela COPPEAD/UFRJ. Possui mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, ocupando posições de crescente responsabilidade nas áreas produtivas e de Garantia de Qualidade na GSK - GlaxoShmithKline.

Ao longo de sua carreira, Heloisa atuou em diversos projetos estratégicos da companhia, realizando diligências para aquisição de empresas, sendo líder de remediação de planta do grupo e mais recentemente como membro do time global do programa corporativo de integridade de dados, sendo responsável pela implementação do plano em 33 sites da companhia. Sua extensa experiência tanto na área produtiva como na garantia de qualidade, faz com que a Heloisa se encontre apta para compartilhar tendências mundiais, abordando principais riscos relacionados a sistemas de qualidade. Atualmente vem desempenhando suas atividades como Consultora em Sistemas de Qualidade.

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Certificado

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Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

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Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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