ANÁLISE DE RISCO NA INSDÚSTRIA FARMACÊUTICA

ICH Q9

IN COMPANY

O ICTQ e EPHAR, sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso ICH Q9: GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE.

 

Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.

 

 As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP. O programa do curso é bastante abrangente e completo, oferecendo uma capacitação avançada aos profissionais envolvidos no sistema da qualidade e produtivo das indústrias farmacêuticas, farmoquÍmicas, veterinárias e cosméticas, apresentando informações esclarecedoras e de grande valor aos profissionais e suas empresas.

Conteúdo Programático

  1. Definições e conceitos

    • Risco

    • Risco operacional

    • Risco sanitário

    • Gestão do risco 

  2. ICH Q9 - Gerenciamento do Risco da Qualidade

    • Processo de gerenciamento do risco da qualidade

    • Avaliação do Risco(Identificação,Análise,Estimativa)

    • Controle do Risco(Redução,Aceitação)

    • Comunicação do Risco

    • Revisão do Risco

    • Métodos e Ferramentas

      • Análise do Modo e Efeito da Falha - Failure Mode Effects Analysis - FMEA

      • Análise do Modo,Efeito, e Criticidade da Falha - Failure Mode, Effects,and Criticality Analysis – FMECA

      • Árvore de Análise de Falha - Fault Tree Analysis - FTA

      • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle(APPCC)

      • Análise de operabilidade de perigos - Hazard Operability Analysis - HAZOP

      • Análise preliminar de perigos – Preliminar Hazard Analysis - PHA

  3. Aplicações potenciais

    • Auditoria e Inspeções

    • Controle de mudança

    • Desenvolvimento de produto

    • Instalações,Equipamentos,Utilidades

    • Materiais

    • Produção

    • Controle de Qualidade

  4. Avaliação dos regulamentos da ANVISA

    • Medicamentos

    • Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes

    • Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso 

Ministrantes

Dra. Heloisa Mizrahy

Farmacêutica industrial formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ. Possui MBA Executivo pela COPPEAD/UFRJ. Possui mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, ocupando posições de crescente responsabilidade nas áreas produtivas e de Garantia de Qualidade na GSK - GlaxoShmithKline.
Ao longo de sua carreira, Heloisa atuou em diversos projetos estratégicos da companhia, realizando diligências para aquisição de empresas, sendo líder de remediação de planta do grupo e mais recentemente como membro do time global do programa corporativo de integridade de dados, sendo responsável pela implementação do plano em 33 sites da companhia. Sua extensa experiência tanto na área produtiva como na garantia de qualidade, faz com que a Heloisa se encontre apta para compartilhar tendências mundiais, abordando principais riscos relacionados a sistemas de qualidade. Atualmente vem desempenhando suas atividades como Consultora em Sistemas de Qualidade. 

Dra. Valéria Santos

Formada em Farmácia pela Universidade Federal Fluminense com especialização em Indústria. Mais de 30 anos acumulados em múltiplas funções de Garantia de Qualidade local e internacional de plantas de fabricação, terceiros e área comercial. Atuação em Controle de Qualidade Microbiológico e áreas estéreis. Responsável pelo gerenciamento e qualificação de 800 fornecedores de materiais e serviços usados globalmente na fabricação de medicamentos, vacinas e produtos de consumo alocados na América Latina. Conhecimento dos requerimentos do sistema de qualidade das principais agências reguladoras internacionais. Experiência em auditorias internas e externas baseadas em risco apoiando investigações de causa raiz e definição de plano CAPA. Participação na liderança de times durante projetos de transformação de modelo de negócios e em programas de integração decorrentes de Fusões e Aquisições Atualmente ministra treinamento e dá suporte a soluções de problemas de Qualidade.

 

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

Converse com nossa gestora Talita Machado e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

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