ESTUDOS DE ESTABILIDADE (RDC 01 E CP 453)

MEDICAMENTOS E IFA – CONCEITOS, DIFERENÇAS E IMPACTOS NO CENÁRIO ATUAL

SÃO PAULO - SP

19 de maio

Existem atualmente duas normas nacionais em vigor que regem diretamente os estudos de estabilidade. A RE 01/2005 trata dos estudos de estabilidade para o produto acabado e a RDC 45/2012 dos estudos para insumos farmacêuticos ativos.
Com a entrada da ANVISA como membro do ICH (International Conference on Harmonization), há a necessidade de adequação da normativa local às expectativas internacionais. Com isso a ANVISA publicou em 28 de dezembro de 2017 a Consulta Pública (CP) 453 que tenta não só unificar as normativas atualmente existentes, quanto adequar o procedimento local às práticas internacionais. 
O prazo de contribuições para a CP 453 encerrou-se em abril/2018 após várias discussões inclusive presenciais.
Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos desde a etapa de desenvolvimento até o registro ou pós registro do medicamento nas atualizações do tema de modo que as empresas estejam preparadas para uma alteração de ocorrência mandatória no futuro e sejam capazes de compreender e avaliar o impacto que a Resolução baseada nesta CP trará para as indústrias farmacêuticas de maneira geral.

Conteúdo Programático

1 - Propósito e importância dos Estudos de estabilidade

2 - Arcabouço regulatório nacional

  • RE 01/2005 – Estabilidade de medicamentos

  •  RDC 45/2012 – Estabilidade de insumos

  • RDC 53/2015 – Estudos de degradação forçada de medicamentos

  • Guia 04/2015 – Guia complementar da RDC 53/2015

  • RDC 166/2017 – Validação de métodos analíticos

  • CP 453/2017 – Proposta de revisão das normativas de estabilidade

  • Proposta de Guia Complementar da CP 453/2017

  • Guia 14/2018 – Proposta de Guia para estudos de dissolução

3 - Guidelines internacionais sobre o assunto

4 - Definições importantes

  • Data de reteste

  • Periodo de validade

5 - Etapas de desenvolvimento do medicamento e inserção do estudo na cadeia
6 - Método indicativo de estabilidade e adequabilidade do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012

7 - RE 01/2005 x CP 453/2018 – diferenças gerais

8 - Tipos de estudo de estabilidade – zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes

  • Estudos de armazenamento em bulk (bulk holding time)

  • Fotoestabilidade

  • Estabilidade acelerada

  • Estabilidade de longa duração

  • Estabilidade de uso

  • Estabilidade de acompanhamento

9 - Seleção dos lotes para o estudo de estabilidade

  • Número de lotes

  • Bracketing e Matrixing

10 - Protocolo de estabilidade

  • Dados do medicamento ou do IFA

  • Testes obrigatórios por forma farmacêutica

  • Especificações de estabilidade

11 - Avaliação dos dados de estabilidade

  • Conceito de “alteração significativa”

  • Tratamento de resultados OOS/OOT (fora de especificação ou fora de tendência)

  • Avaliação estatística para projeção do período de validade

  • Conteúdo dos relatórios de estabilidade

  • Dados mínimos para submissão em processos de registro e pós registro

12 - Pós registro e estudos de estabilidade

Ministrantes

Vanessa Cunha Rodrigues

Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

10 horas

Local:

Novotel Jaragua SP

R. Martins Fontes, 71 - Centro

São Paulo – SP

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