BELO HORIZONTE - MG
11 de maio
Existem atualmente duas normas nacionais em vigor que regem diretamente os estudos de estabilidade. A RE 01/2005 trata dos estudos de estabilidade para o produto acabado e a RDC 45/2012 dos estudos para insumos farmacêuticos ativos.
Com a entrada da ANVISA como membro do ICH (International Conference on Harmonization), há a necessidade de adequação da normativa local às expectativas internacionais. Com isso a ANVISA publicou em 28 de dezembro de 2017 a Consulta Pública (CP) 453 que tenta não só unificar as normativas atualmente existentes, quanto adequar o procedimento local às práticas internacionais.
O prazo de contribuições para a CP 453 encerrou-se em abril/2018 após várias discussões inclusive presenciais.
Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos desde a etapa de desenvolvimento até o registro ou pós registro do medicamento nas atualizações do tema de modo que as empresas estejam preparadas para uma alteração de ocorrência mandatória no futuro e sejam capazes de compreender e avaliar o impacto que a Resolução baseada nesta CP trará para as indústrias farmacêuticas de maneira geral.
Conteúdo Programático
1 - Propósito e importância dos Estudos de estabilidade
2 - Arcabouço regulatório nacional
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RE 01/2005 – Estabilidade de medicamentos
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RDC 45/2012 – Estabilidade de insumos
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RDC 53/2015 – Estudos de degradação forçada de medicamentos
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Guia 04/2015 – Guia complementar da RDC 53/2015
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RDC 166/2017 – Validação de métodos analíticos
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CP 453/2017 – Proposta de revisão das normativas de estabilidade
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Proposta de Guia Complementar da CP 453/2017
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Guia 14/2018 – Proposta de Guia para estudos de dissolução
3 - Guidelines internacionais sobre o assunto
4 - Definições importantes
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Data de reteste
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Periodo de validade
5 - Etapas de desenvolvimento do medicamento e inserção do estudo na cadeia
6 - Método indicativo de estabilidade e adequabilidade do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012
7 - RE 01/2005 x CP 453/2018 – diferenças gerais
8 - Tipos de estudo de estabilidade – zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes
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Estudos de armazenamento em bulk (bulk holding time)
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Fotoestabilidade
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Estabilidade acelerada
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Estabilidade de longa duração
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Estabilidade de uso
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Estabilidade de acompanhamento
9 - Seleção dos lotes para o estudo de estabilidade
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Número de lotes
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Bracketing e Matrixing
10 - Protocolo de estabilidade
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Dados do medicamento ou do IFA
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Testes obrigatórios por forma farmacêutica
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Especificações de estabilidade
11 - Avaliação dos dados de estabilidade
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Conceito de “alteração significativa”
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Tratamento de resultados OOS/OOT (fora de especificação ou fora de tendência)
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Avaliação estatística para projeção do período de validade
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Conteúdo dos relatórios de estabilidade
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Dados mínimos para submissão em processos de registro e pós registro
12 - Pós registro e estudos de estabilidade
Ministrantes
Vanessa Cunha Rodrigues
Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail
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Carga Horária:
10 horas
Local:
Hotel San Diego
Av. Álvares Cabral, 1181 - Lourdes
Belo Horizonte – MG