Existem atualmente duas normas nacionais em vigor que regem diretamente os estudos de estabilidade. A RE 01/2005 trata dos estudos de estabilidade para o produto acabado e a RDC 45/2012 dos estudos para insumos farmacêuticos ativos.
Com a entrada da ANVISA como membro do ICH (International Conference on Harmonization), há a necessidade de adequação da normativa local às expectativas internacionais. Com isso a ANVISA publicou em 28 de dezembro de 2017 a Consulta Pública (CP) 453 que tenta não só unificar as normativas atualmente existentes, quanto adequar o procedimento local às práticas internacionais. 
O prazo de contribuições para a CP 453 encerrou-se em abril/2018 após várias discussões inclusive presenciais.
Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos desde a etapa de desenvolvimento até o registro ou pós registro do medicamento nas atualizações do tema de modo que as empresas estejam preparadas para uma alteração de ocorrência mandatória no futuro e sejam capazes de compreender e avaliar o impacto que a Resolução baseada nesta CP trará para as indústrias farmacêuticas de maneira geral.

​

Conteúdo Programático

​

1 - Propósito e importância dos Estudos de estabilidade

2 - Arcabouço regulatório nacional

• RE 01/2005 – Estabilidade de medicamentos

•  RDC 45/2012 – Estabilidade de insumos

• RDC 53/2015 – Estudos de degradação forçada de medicamentos

• Guia 04/2015 – Guia complementar da RDC 53/2015

• RDC 166/2017 – Validação de métodos analíticos

• CP 453/2017 – Proposta de revisão das normativas de estabilidade

• Proposta de Guia Complementar da CP 453/2017

• Guia 14/2018 – Proposta de Guia para estudos de dissolução

3 - Guidelines internacionais sobre o assunto

4 - Definições importantes

• Data de reteste

• Periodo de validade

5 - Etapas de desenvolvimento do medicamento e inserção do estudo na cadeia
6 - Método indicativo de estabilidade e adequabilidade do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012

7 - RE 01/2005 x CP 453/2018 – diferenças gerais

8 - Tipos de estudo de estabilidade – zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes

• Estudos de armazenamento em bulk (bulk holding time)

• Fotoestabilidade

• Estabilidade acelerada

• Estabilidade de longa duração

• Estabilidade de uso

• Estabilidade de acompanhamento

9 - Seleção dos lotes para o estudo de estabilidade

• Número de lotes

• Bracketing e Matrixing

10 - Protocolo de estabilidade

• Dados do medicamento ou do IFA

• Testes obrigatórios por forma farmacêutica

• Especificações de estabilidade

11 - Avaliação dos dados de estabilidade

• Conceito de “alteração significativa”

• Tratamento de resultados OOS/OOT (fora de especificação ou fora de tendência)

• Avaliação estatística para projeção do período de validade

• Conteúdo dos relatórios de estabilidade

• Dados mínimos para submissão em processos de registro e pós registro

12 - Pós registro e estudos de estabilidade

​

Ministrantes

​

Vanessa Cunha Rodrigues

Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.

​

Certificado

​

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

​

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

10 horas

​

Local:

Hotel San Diego

Av. Álvares Cabral, 1181 - Lourdes

Belo Horizonte – MG