Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015

emprego da toxicologia

analítica e preditiva

IN COMPANY

O CDPI Pharma oferece, em conjunto com seus consultores e especialistas, apresenta o curso Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015: emprego da toxicologia analítica e preditiva. Curso inédito para o mercado industrial farmacêutico.

Este curso tem o objetivo de abordar os pontos necessários para a elaboração do relatório de qualificação de produtos de degradação de medicamentos, sob a óptica toxicológica e regulatória. São apresentados os principais conceitos de toxicologia e as legislações nacionais e internacionais que trazem as diretrizes e embasamento para a realização dos estudos toxicológicos. Além disso, são discutidos vários assuntos como a avaliação toxicológica através de modelos (computacionais), o último documento com Perguntas e Respostas publicado pela ANVISA sobre a qualificação de produtos de degradação.

Conteúdo Programático

  • Contextualização:

    • Conceitos importantes de toxicologia

    • Legislações internacionais: ICH Q3A, Q3B, M7

    • RDC 53/2015 e Guia nº 04/2015

 

  • Predição de produtos de degradação e toxicidade: análises in silico

 

  • Avaliação e discussão do Perguntas e Respostas da ANVISA sobre qualificação de produtos de degradação

  • Cases para exemplificação e discussão:

    • Avaliação in silico e do risco toxicológico

    • Metabólitos

    • Especificação descrita em compêndios oficiais

Ministrante

Mariah de Almeida Ultramari

PhD - Farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela FCF-USP-SP, com foco em produtos de degradação. Possui mais de 10 anos de experiência em química de degradação, incluindo testes de estresse, desenvolvimento de métodos de indicativos de estabilidade, identificação de impurezas e qualificação de produtos de degradação. Trabalhou como especialista e atualmente é consultora na área de avaliação de impurezas em medicamentos (produtos de degradação, impurezas de síntese, impurezas elementares e extraíveis e lixiviáveis).

 

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

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