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INÍCIO 15 DE AGOSTO

OBJETIVO DO CURSO

 

A partir do ICH Q8, introduzir os conceitos de gerenciamento de risco e Quality by Design (QbD) para aplicações na indústria farmacêutica, com especial enfoque no desenvolvimento de produtos, seus processos de manufatura e ferramentas analíticas. Adicionalmente, familiarizar o participante à ferramentas sistemáticas para a realização de experimentos e análises de dados, como o DoE.

Por fim, trazer a visão do ICH Q12, que traz ferramentas para contribuírem na redução no número de submissões pós-registro a partir do aumento do conhecimento dos produtos e processos.

Conteúdo Programático

PARTE 1: INTRODUÇÃO E CONCEITOS BÁSICOS

  1. Desenvolvimento de produtos e o método científico

  2. Gerenciamento de risco

  3. Ciclo de vida do produto

PARTE 2: DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS: ASPECTOS FUNDAMENTAIS

  1. Perfil alvo de qualidade do produto

  2. Atributos críticos de qualidade

  3. Impacto dos materiais e possíveis processos: gerenciamento de risco

  4. O que é design space e seu impacto nos experimentos durante o desenvolvimento

  5. - Estratégias de controle

PARTE 3 – GERENCIAMENTO DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO NO CONTEXTO DO ICH Q12

PARTE 4 – FERRAMENTAS DE SUPORTE: conceitos básicos e aplicações

  1. DoE

  2. PAT

  3. Cartas controle (uni e multivariadas)

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrantes

Michele Cristina Alecrim de Lima Aguilar

Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmaceutica, Catalent e Libbs Farmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Análitico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Responsável pelas atividades de desenvolvimento e validação analítica, EQFAR, estabilidade e documentação técnica de registro, pós-registro e renovação dos medicamentos, bem como as exigências e auditorias relacionadas a essas áreas. Atualmente é consultora nas áreas de desenvolvimento e validação analítica, estudos de estabilidade, técnicas analíticas para suportar o desenvolvimento e troubleshooting de formulações, due diligence, documentação técnica para registro e pós-registro de medicamento e estratégia para respostas de exigências Anvisa.

Lucas Sponton de Carvalho

Bacharel em Química com Ênfase em Gestão da Qualidade e Mestre em Ciências pela Universidade de São Paulo. Dissertação de mestrado voltada ao desenvolvimento de métodos analíticos para análise de matrizes complexas utilizando técnicas de preparo de amostras, cromatografia líquida e espectrometria de massas em escala miniaturizada. Atua a aproximadamente 10 anos na indústria farmacêutica nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento de produtos e inovação tecnológica. Experiência em desenvolvimento de novos produtos e manutenção de portfólio utilizando conceitos de Quality by Design e ferramentas multivariadas baseadas em quimiometria para análise e interpretação de resultados. Atualmente exerce a função de Coordenador de Desenvolvimento Analítico na empresa Libbs Farmacêutica.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do Curso. Os alunos aprovados terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula on line e tempo de estudo dos materiais extras.

WEBNAR:

Por transmissão ao vivo pela

plataforma do CDPI PHARMA

15 e 29 de agosto

Das 8h30 às 12h30

vagas esgotadas

​© 2018 CDPI PHARMA

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