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IFA

P&D e Produção de Insumos Farmacêuticos Ativos

15 E 22 DE MAIO

Objetivo do Curso

Em abril de 2020 foram publicadas novas resoluções que transformaram o cenário regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) no Brasil, a RDC Nº 359/2020 que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de DIFA (CADIFA) e RDC Nº 361/2020 que apresenta as alterações necessárias na RDC 200/2017 e RDC 73/2016 (relacionadas a Registro e Pós-Registro de Medicamentos, respectivamente) adequando-as ao novo cenário.

 

Diante desse cenário o conhecimento das etapas de desenvolvimento e fabricação de IFA e temas correlatos como a eleição do material de partida, intermediários de síntese, operações unitárias, parâmetros críticos de processo, controles em processo, métodos analíticos do IFA, especificação entre outros, tornam-se cada vez mais importantes na indústria farmacêutica nacional. Esses temas podem contribuir na edição e avaliação de DIFA, auditorias de qualidade em plantas Farmoquímica, relacionamento com os fabricantes de IFA e avaliação de impactos regulatórios oriundos de alterações em processos produtivos de IFA. Adicionalmente, o conhecimento mais aprofundado do IFA, sua especificação e métodos analíticos de controle de qualidade agregam conhecimento para análises laboratoriais de rotina e desenvolvimento de novos métodos analíticos.

 

O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente com IFA. O objetivo do curso é trazer um olhar diferenciado para o IFA de origem sintética dando ênfase no seu desenvolvimento e rota produtiva, temas que não são abordados com frequência em programas de treinamento.

 

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Farmoquímica, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Analíticas, Farmacotécnica, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

Conteúdo Programático

1.    IFA: Conceito e Tecnologias de Produção

2.    Desenvolvimento de IFAs sintéticos

       2.1. Desenvolvimento do IFA da Escala Laboratorial a Produtiva

       2.2. Material de Partida e Intermediários: Conceito e Eleição do Material de Partida

       2.3. Operações Unitárias, Etapas Críticas e Controles em Processo

       2.4. Impurezas Orgânicas

       2.5. Impurezas Elementares

       2.6. Solventes Residuais

       2.7. Impurezas Genotóxicas

       2.8. Controle de Nitrosaminas

       2.9. Cálculo do Fator de Purga

       2.10. Controle de Polimorfos em Processos Farmoquímicos

       2.11.  Controle do PSD em Processos Farmoquímicos

       2.12. Especificação do IFA

3.    Desenvolvimento de Métodos Analíticos para IFAs

       3.1. O papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de IFA

       3.2. Técnicas analíticas relevantes – Conceitos básicos e aplicações

       3.3. O papel dos métodos analíticos no controle em processo

       3.4. Definições de especificação

4.    DMF (Drug Master File) ou DIFA (Dossiê do IFA)

       4.1. Estrutura do DIFA

       4.2.CADIFA

5.    Boas Práticas de Fabricação de IFA

Ministrantes

DRA. CAROLINA MARTINS AVILA DE SANT’ANA

Formada em Farmácia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Mestrado em Ciências com ênfase em Farmacologia e Química Medicinal na UFRJ, Doutorado em Ciências com ênfase em Síntese Orgânica na UNICAMP e Pós-Doutorado em Síntese Orgânica na University of California- Berkeley (UCB). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2017 como Pesquisadora de Desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos na Libbs. Atualmente é coordenadora do time de desenvolvimento químico de IFA na mesma instituição. Possui experiência no desenvolvimento e produção de IFA na Indústria Farmacêutica, Boas Práticas de Fabricação de IFA e elaboração de DIFA (Dossiê do IFA ou DMF, Drug Master File).

LUCAS SPONTON DE CARVALHO

Bacharel em Química com Ênfase em Gestão da Qualidade e Mestre em Ciências pela USP. Dissertação de mestrado no desenvolvimento de métodos analíticos para análise de matrizes complexas utilizando técnicas de preparo de amostras, cromatografia líquida e espectrometria de massas em escala miniaturizada. Doutorando pela Universidade Federal de São Carlos com tese voltada à pré-formulação utilizando ferramentas quimiométricas. Atua há mais de 5 anos na indústria farmacêutica, nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validação e inovação tecnológica. Experiência em desenvolvimento de novos produtos e manutenção de portfólio utilizando conceitos de Quality by Design e ferramentas multivariadas, baseadas em quimiometria para análise e interpretação de resultados. Atualmente exerce a função de Pesquisador na empresa Libbs Farmacêutica, atuando no suporte aos analistas e gestores de todas as áreas correlacionadas.

DR. PAULO ELIANDRO DA SILVA JÚNIOR

Formado em Farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP), mestrado e doutorado em Ciências com ênfase em Química Medicinal, Síntese e Descoberta de Fármacos (University of East Anglia - UEA, Norwich/UK; Institute of Organic Chemistry, Johannes Gutenberg University of Mainz - JGU, Germany Main). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2013 como trainee na Novartis Pharmaceuticals Corporation, Horsham, UK, no departamento de Global Discovery Chemistry. Atualmente atua no departamento de assuntos regulatórios com foco em Drug Master File (DMF) e controle de impurezas mutagênicas na empresa Libbs Farmacêutica.

 

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do Curso. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758, e-mail cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

15 horas

​A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

 

WEBNAR:

Por transmissão ao vivo pela plataforma

do ZOOM do CDPI PHARMA

VAGAS ESGOTADAS