FORMATO CTD DE DOCUMENTAÇÃO REGULATÓRIA
Rio de Janeiro - RJ
07 de março - das 8h às 18h
Desde novembro de 2016 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se tornou membro do ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos.
Como membro efetivo, surgiram os compromissos de adequação aos guias do ICH, o que vem ocorrendo conforme planejado e que, em 2019, trouxe o guia no. 24/2019, que já se encontra vigente, mas aberto para contribuições até fevereiro/2020, ainda com aceite de dossiês no formato padrão ANVISA, porém, em breve, com data a ser apresentada pela Agência como data limite para se iniciar a obrigatoriedade do novo formato.
Portanto, o bom entendimento do seu conteúdo, módulo a módulo, tanto para insumos farmacêuticos ativos como para medicamentos, permite a boa interpretação de documentação vinda de países que já adotaram o formato CTD e, principalmente, como também a confecção de dossiês neste formato, dada a breve obrigatoriedade de submissão.
Este curso visa proporcionar a revisão do formato de Documento Técnica Comum (Common Technical Document) CTD como um formato para dossiês regulatórios, com ênfase na estrutura dos módulos e seus conteúdos e os guias de base. Serão discutidos os formatos para Insumos Farmacêuticos Ativos e para Medicamentos, permitindo o bom entendimento estrutural, módulo a módulo, para fins de interpretação e elaboração de dossiês para submissão regulatória.
Conteúdo Programático
1- Histórico
2- Vantagens no uso do formato
3- Guia CTD – Insumos Farmacêuticos Ativos
4- Guia CTD – Medicamentos – Discussão módulos 1 a 5
Geral: Escopo; objetivos, princípios gerais; organização do
CTD; granularidade; resumos
Conteúdo:
• Módulo 1 ( Informações Administrativas, Informações do
Medicamento – bula e rotulagem)
• Módulo 2: Resumos dos documentos técnicos comuns
• Módulo 3: Qualidade
• Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos
• Módulo 5 – Relatórios de estudos clínicos
4- Adequação de produtos registrados
Ministrante
Claudio Cabral
Farmacêutico pela Universidade Federal Fluminense, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Especialista em Qualidade (COOPFAHUPE) e Mestre em Processos Industriais (IPT/USP). Atuando há 30 anos em indústrias farmacêuticas de grande porte, nacionais e multinacionais, nas áreas de assuntos regulatórios e qualidade. Atualmente atua como Diretor Técnico da DC Regulatory Services, com atuação no Brasil e na Índia, com foco na área regulatória.
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758, e-mail
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Carga Horária:
10 horas
Hotel Radisson Barra Rio de Janeiro
Av Evandro Lins e Silva, 600
Rio de Janeiro - RJ
INVESTIMENTO:
R$ 415,00
