Desde novembro de 2016 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se tornou membro do ICH  (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos de científicos relacionados ao desenvolvimento e registro de medicamentos.

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Como membro efetivo, surgiram os compromissos de adequação aos guias do ICH. Dentre os guias que a Anvisa se comprometeu a implementar até 2021 está o Guia M4 que estabelece o formato CTD (Common Technical Document). Como parte desse compromisso em Agosto de 2019, foi pulicado o guia no. 24/2019, que já se encontra vigente.A implementação do CTD nesse momento se deu de forma não mandatória como explicado no Guia 24. A Anvisa ainda não estabeleceu uma data limite para se iniciar a obrigatoriedade do novo formato, porém as atuais discussões de revisão dos requerimentos de qualidade da RDC 200/2017 estão buscando alinhamento ao formato, assim como foi feito com o novo marco regulatório de registro de IFA (RDC 359/2020).

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Portanto, o bom entendimento do seu conteúdo, módulo a módulo, tanto para insumos farmacêuticos ativos como para medicamentos, permite não só a correta interpretação da documentação vinda de países que já adotaram o formato CTD mas também, a redação e montagem de dossiês neste formato que se torna uma capacitação importante para profissionais que atuam em assuntos regulatórios e outras áreas que auxiliam ou geram documentos para a submissão regulatória. O conhecimento do formato CTD se torna ainda mais crítica dada a futura obrigatoriedade desse formato no Brasil. É importante mencionar que a preparação de dossiês nesse formato também facilita a exportação de produtos podendo abrir novos mercados para as empresas.

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Este curso visa proporcionar a revisão do formato CTD - Documento Técnico Comum para dossiês regulatórios, com ênfase na estrutura dos módulos e seus conteúdos e os guias de base. Serão discutidos os formatos para Insumos Farmacêuticos Ativos e para Medicamentos, permitindo o bom entendimento estrutural, módulo a módulo, para fins de interpretação e elaboração de dossiês para submissão regulatória.

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Conteúdo Programático

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• Vantagens no uso do formato

• Geral: Escopo; objetivos, princípios gerais; organização do CTD; granularidade; resumos

• Guia CTD – Insumos Farmacêuticos Ativos

• Guia CTD – Medicamentos – Discussão módulos 1 a 5

 

 Conteúdo: 

• Módulo 1 ( Informações Administrativas, Informações do Medicamento – bula e rotulagem)

• Módulo 2: Resumos dos documentos técnicos comuns

• Módulo 3: Qualidade

• Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos

• Módulo 5 – Relatórios de estudos clínicos

• Adequação de produtos registrados

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Perfil do aluno

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Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítica, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionada com o tema.

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Diferenciais

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• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

• Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

• Videoconferências com participação online do aluno

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Ministrantes

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Claudio Cabral

Farmacêutico pela Universidade Federal Fluminense, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Especialista em Qualidade (COOPFAHUPE) e Mestre em Processos Industriais (IPT/USP). Atuando há 30 anos em indústrias farmacêuticas de grande porte, nacionais e multinacionais, nas áreas de assuntos regulatórios e qualidade. Atualmente atua como Diretor Técnico da DC Regulatory Services, com atuação no Brasil e na Índia, com foco na área regulatória.

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Juliana Rocha

Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em assuntos regulatórios, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Formada em farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestranda em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.

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Raphael Sanches

Formado em farmácia pela universidade de São Paulo - USP, atualmente é Gerente na ANVISA - GQMED/GGMED - Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos. Especialista em regulação e vigilância sanitária, com experiência na indústria farmacêutica e a mais de 6 anos faz parte do quadro de servidores da ANVISA, como especialista e atualmente como gerente

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Certificado

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Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do Curso. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do telefone 62 3110-5568 ou nosso WhatsApp (62) 99682-3163 / 62 98162-4758 Email:  
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Carga Horária:

10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

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WEBINAR

Por transmissão ao vivo pela plataforma

do ZOOM do CDPI PHARMA

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EM BREVE NOVAS TURMAS