FORMATO CTD DE DOCUMENTAÇÃO REGULATÓRIA

EM BREVE

Desde novembro de 2016 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se tornou membro do ICH  International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos.

 

Como membro efetivo, surgiram os compromissos de adequação aos guias do ICH, o que vem ocorrendo conforme planejado e que, em 2019, trouxe o guia no. 24/2019, que já se encontra vigente, mas aberto para contribuições até fevereiro/2020, ainda com aceite de dossiês no formato padrão ANVISA, porém, em breve, com data a ser apresentada pela Agência como data limite para se iniciar a obrigatoriedade do novo formato.

 

Portanto, o bom entendimento do seu conteúdo, módulo a módulo, tanto para insumos farmacêuticos ativos como para medicamentos, permite a boa interpretação de documentação vinda de países que já adotaram o formato CTD e, principalmente, como também a confecção de dossiês neste formato, dada a breve obrigatoriedade de submissão.

 

Este curso visa proporcionar a revisão do formato de Documento Técnica Comum (Common Technical Document) CTD como um formato para dossiês regulatórios, com ênfase na estrutura dos módulos e seus conteúdos e os guias de base. Serão discutidos os formatos para Insumos Farmacêuticos Ativos e para Medicamentos, permitindo o bom entendimento estrutural, módulo a módulo,  para fins de interpretação e elaboração de dossiês para submissão regulatória.

Conteúdo Programático

1-     Histórico 
2-    Vantagens no uso do formato 

3-    Guia CTD – Insumos Farmacêuticos Ativos

4-    Guia CTD – Medicamentos – Discussão módulos 1 a 5

         Geral: Escopo; objetivos, princípios gerais; organização do

         CTD; granularidade; resumos 

         Conteúdo:

         •    Módulo 1 ( Informações Administrativas, Informações do

              Medicamento – bula e rotulagem)

         •    Módulo 2: Resumos dos documentos técnicos comuns

         •    Módulo 3: Qualidade 

         •    Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos

         •    Módulo 5 – Relatórios de estudos clínicos
4-    Adequação de produtos registrados

Ministrante

Claudio Cabral

Farmacêutico pela Universidade Federal Fluminense, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Especialista em Qualidade (COOPFAHUPE) e Mestre em Processos Industriais (IPT/USP). Atuando há 30 anos em indústrias farmacêuticas de grande porte, nacionais e multinacionais, nas áreas de assuntos regulatórios e qualidade. Atualmente atua como Diretor Técnico da DC Regulatory Services, com atuação no Brasil e na Índia, com foco na área regulatória.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

100 horas

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