A análise de DIFA’s (dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs)) nunca foi tão complexa e tão necessária como nos dias de hoje. O cenário atual como a harmonização da ANVISA com entidades internacionais (ICH, EDQM, PICs), a publicação do marco regulatório de IFA (RDC 359/2020, RDC 361/2020 e RDC 362/2020) e o duelo de interesses econômicos entre laboratórios farmacêuticos, representantes e fabricantes de IFA’s, são fatores que causam um grande impacto na qualidade e segurança de medicamentos e influenciam drasticamente no custo e no tempo de desenvolvimento de novos produtos no Brasil, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado. Fica cada vez mais clara a necessidade das empresas investirem em equipes específicas para o trabalho com IFAs e DIFAs e de gerar dentro e fora das suas empresas a sinergia necessária entre as diversas áreas técnicas e comerciais.

Este curso tem o objetivo de capacitar profissionais das áreas regulatórias, técnicas e comerciais das mais diversas áreas da indústria, que tenham contato com o insumo farmacêutico ativo (IFA): Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Qualificação de Fornecedores, Pré-Formulação, Documentação Técnica, Controle de Qualidade, Suprimentos e outras. O curso abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos bastante práticos como exigências, interação com ANVISA e negociações técnico-comerciais com fabricantes e representantes. 

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Conteúdo Programático

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1. Importância Estratégica do Drug Master File.

   • ​Qualidade

   • Segurança

   • Comercial

   • Sustentabilidade

   • Impacto nas áreas de DA, DF, CQ, Suprimentos, Patentes e Qualificação de Fornecedores

2. Regulamentação nacional e internacional para construção de DIFAs;

3. Fluxos e Tratativas em diversas agências (ANVISA, EMA, EDQM, FDA, Health Canada).

4. Estrutura do CTD – M4Q X RDC 359/2020: Discussão detalhada dos capítulos para análise;

5. Exigências frequentes.

6. Estratégias de escolha e desenvolvimento de fabricantes de IFA;

7. Tendências para o futuro: Publicações de CADIFAs e movimentações mercadológicas.

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Perfil do aluno

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Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

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Diferenciais

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• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

• Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

• Videoconferências com participação online do aluno

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Ministrante

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Simão Calvete Corrêa da Silva

Formado em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Londrina, com Pós-Graduação – MBA em Gestão Empresarial pela FGV, possui mais de 12 anos de experiência em Indústria Farmacêutica em áreas diversas como Assuntos Regulatórios, Qualificação de Fornecedores, Parcerias,  Documentação Técnica e DMF. Atua no desenvolvimento estratégico de parcerias com fabricantes e fornecedores de IFA, através de várias ações como: Desenvolvimento de estratégias regulatórias, visitas técnicas, elaboração de matriz de risco/benefício para seleção de fabricantes, planejamento do ciclo de vida IFA's/Produto Acabados, elaboração de workshops regulatórios internacionais, árvores de decisão e check-lists e na promoção do uso de ferramentas in-silico como Derek Nexus, Sarah Nexus e Mirabilis (Lhasa Solutions). Participou recentemente das discussões e elaboração da CP do Novo Marco Regulatórios de IFA, que tem como proposta a revisão das regulamentações RDC 57/2009, RDC 73/2016 e a RDC 200/2017 assim como a racionalização da implantação no país dos Guias ICH Q1A-Q1F, Q2 Q3A-Q3D, Q6A, Q11, M4Q e M7 aplicados ao registro de IFA’s no Brasil (CADIFA).

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Gabrielle Alves

Graduada em Farmácia-Bioquímica pela Universidade Estadual Paulista (UNESP – Campus Araraquara). Atua na indústria farmacêutica desde 2012, mais especificamente na área de Drug Master File (DMF) desde 2016, tendo passado por empresas nacionais e multinacionais como EMS, Sandoz, a Novartis company e atualmente especialista de documentação técnica no Aché.

Atuou fortemente no Grupo de Trabalho (GT) de IFAs junto a COIFA / ANVISA durante a construção do Marco Regulatório de IFAs.

 

Certificado

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Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

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Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

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Carga Horária:

10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

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