ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANALÍTICO

RIO DE JANEIRO - RJ

08 de junho

O CDPI Pharma em conjunto com seus consultores e especialistas, apresenta o curso Assuntos Regulatórios Analítico. Curso inédito para o mercado industrial farmacêutico. 

Este curso tem o objetivo de abordar os principais passos do desenvolvimento analítico sob a óptica regulatória, ou seja, descrever os documentos analíticos e esclarecer os conceitos e principais guias e legislações empregadas ao longo da construção da parte analítica do dossiê de registro.

Conteúdo Programático

1 - RDC 200/2017 para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos:

  • Discussão sobre os itens relacionados às matérias-primas empregadas (IFA e excipientes), como por exemplo, controle de qualidade, especificações, DMF;

  • Estudo de compatibilidade do IFA e os excipientes propostos para o desenvolvimento da formulação;

  • Produto terminado, abordando os testes preconizados para o controle de qualidade das principais formas farmacêuticas com base em capítulos gerais e normas;

  • Relatórios a serem apresentados no dossiê de registro (check list RDC 200/17), destacam-se relatórios de validação e adequabilidade (analítica e processo), relatório de desenvolvimento de método de dissolução e solubilidade, relatório de desenvolvimento da formulação, relatório de produtos de degradação e impurezas elementares;

  • Estudos de estabilidade do PA;

  • Equivalência e perfil de dissolução comparativo;

  • Atividades práticas.

2.    Exigências regulatórias:

  • Discussão sobre itens de exigências relacionadas à área analítica, com vários estudos de casos;

  • Atividades práticas: elaboração de justificativas técnicas.

3.    RDC 73/2016 pós- registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos:

  • Ações analítico-regulatórias para lançamento de produtos recém-registrados;

  • HMP e mudanças pós-registro. Discussão sobre o PATE;

  • Discussões e atividades práticas.

4.    ANVISA e ICH:

  • Contextualização, esclarecimentos e status sobre a participação da ANVISA no ICH.

Ministrantes

Fabíola Leite da Silva Gonçalo

Farmacêutica Industrial com mestrado pela Universidade Estadual de São Paulo em Fármacos e Medicamentos com dissertação em Estabilidade de lipossomas para administração intravitreal. Atuando na indústria farmacêutica há 15 anos na área de desenvolvimento analítico. Experiência em desenvolvimento de metodologias analíticas, validação, estabilidade, produtos de degradação e exigências técnicas. Atualmente atua como coordenadora de Validação e Exigência Técnica, em novos registros, no Aché Laboratórios.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

10 horas

Local:

Hotel Windsor Guanabara 
Av. Presidente Vargas 392 - Centro 
Rio de Janeiro - RJ

INVESTIMENTO:

R$ 497,00

PROMOÇÃO 1º LOTE

 

30% OFF

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