ANÁLISE DE DMF’S

GESTÃO ESTRATÉGICA DE IFA’S: ANVISA X CENÁRIO INTERNACIONAL

IN COMPANY

A análise de DMF’s de insumos farmacêuticos ativos (IFA) nunca foi tão complexa e tão necessária como nos dias de hoje. O cenário atual como a Harmonização da ANVISA com entidades internacionais (ICH, EDQM, PICs), a publicação de regulamentações de alto impacto (RDC 283/19, ICH M7, ICH Q11) e o duelo de interesses econômicos entre Laboratórios Farmacêuticos, Traders e Fabricantes de IFA’s, são fatores que causam um grande impacto na qualidade e segurança de medicamentos e influenciam drasticamente no custo e no tempo de desenvolvimento de novos produtos no Brasil, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado. Fica cada vez mais clara a necessidades das empresas investirem em equipes específicas para o trabalho com DMF e com IFA’s e de gerar dentro e fora das suas empresas a sinergia necessária entre as diversas áreas técnicas e comerciais.

Este curso tem o objetivo de capacitar profissionais das áreas técnicas e comerciais das mais diversas áreas da indústria, que tenham contato com o insumo farmacêutico ativo (IFA): Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Qualificação de Fornecedores, Pré-Formulação, Documentação Técnica, Controle de Qualidade, Suprimentos e outras. O curso abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos bastante práticos como exigência e a interação com ANVISA e negociações técnico-comerciais com fabricantes e traders.  

Conteúdo Programático

  1. Importância Estratégica do Drug Master File.

    • ​Qualidade

    • Segurança

    • Comercial

    • Sustentabilidade

    • Impacto nas áreas de DA, DF, CQ, Suprimentos, Patentes e Qualificação de Fornecedores

  2. Regulamentação Nacional e Internacional para construção de DMFs.

    • Legislações nacionais

    • ICH

    • EMA/EDQM

    •  FDA

    •  Outras agências (Health Canada, TGA)

  3. Fluxos e Tratativas em diversas agências (ANVISA, EMA, EDQM, FDA, Health Canada).

  4. Estrutura do CTD – M4Q: Discussão detalhada dos capítulos.

  5. Exigências frequentes.

  6. Estratégias de Escolha e Desenvolvimento de Fabricantes de IFA.

    • Qualidade do IFA (DA/DF)

    • Análise Documental

    • Aspectos Comerciais

    • Visita técnica (QF, DMF, Suprimentos)

    • Análise de Risco

  7. Tendências para o futuro: Marco Regulatório de IFA’s e Harmonização com o ICH.

Metodologia

Os cursos In Company podem ser ministrados na própria instalação da indústria farmacêutica ou externamente, sendo nesse caso, em auditório de hotel.

Ministrante

Simão Calvete Corrêa da Silva

Formado em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Londrina, com Pós-Graduação – MBA em Gestão Empresarial pela FGV, possui mais de 12 anos de experiência em Indústria Farmacêutica em áreas diversas como Assuntos Regulatórios, Qualificação de Fornecedores, Parcerias,  Documentação Técnica e DMF. Atua no desenvolvimento estratégico de parcerias com fabricantes e fornecedores de IFA, através de várias ações como: Desenvolvimento de estratégias regulatórias, visitas técnicas, elaboração de matriz de risco/benefício para seleção de fabricantes, planejamento do ciclo de vida IFA's/Produto Acabados, elaboração de workshops regulatórios internacionais, árvores de decisão e check-lists e na promoção do uso de ferramentas in-silico como Derek Nexus, Sarah Nexus e Mirabilis (Lhasa Solutions). Participou recentemente das discussões e elaboração da CP do Novo Marco Regulatórios de IFA, que tem como proposta a revisão das regulamentações RDC 57/2009, RDC 73/2016 e a RDC 200/2017 assim como a racionalização da implantação no país dos Guias ICH Q1A-Q1F, Q2 Q3A-Q3D, Q6A, Q11, M4Q e M7 aplicados ao registro de IFA’s no Brasil (CADIFA).

 

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

 

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 981624758, e-mail

cursos@cdpipharma.com.br

Converse com nossa Diretora Técnica Regina Lasmar e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Carga Horária:

10 horas

Quer receber o orçamento desse curso In Company? Preencha os dados que entraremos em contato.

Campo para “Empresa” e “Departamento”

​© 2018 CDPI PHARMA

CDPI-logo-aprovada-02.png
  • Grey Facebook Icon
  • Grey Instagram Icon
  • Ícone cinza LinkedIn